Die Diskussion um eine Reform des AMNOG hat beim Hauptstadtkongress in Berlin neue Nahrung erhalten. Wie die Industrie wollen grundsätzlich auch die Bundespolitiker an dem Gesetz festhalten. Doch für das häufig als „lernendes System“ bezeichnete Verfahren dürfte eine Reform anstehen.
Das AMNOG hat sein Ziel verfehlt. Das ist die Kernaussage eines Gutachtens, das Prof. Dr. Dieter Cassel (Universität Duisburg Essen) und Prof. Dr. Volker Ulrich (Universität Bayreuth) im Auftrag des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) erstellt haben. Immerhin: Es bleibt Hoffnung. Im Kern sei das AMNOG nutzbar, es seien jedoch Änderungen notwendig.
Das Gesundheitssystem verkraftet innovative Therapien. Sie müssen allerdings bei den Patienten ankommen. Um diese beiden Punkte und um die Frage, ob das AMNOG zu retten ist, kreisten heute zwei Pressekonferenzen der führenden Pharmaverbände Verband Forschender Pharmaunternehmen (vfa) und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI).
Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), plädiert neben der frühen auch für eine späte Nutzenbewertung neuer onkologischer Arzneimittel. Er begründet dies mit den bei Zulassung häufig noch unzureichenden Erkenntnissen zum patientenrelevanten Nutzen dieser Arzneimittel und der Notwendigkeit, die Sicherheit dieser Arzneimittel auch nach Zulassung gründlich zu untersuchen. Im Interview mit Pharma Fakten erklärt er, was aus Sicht der AkdÄ bei der Weiterentwicklung des AMNOG wünschenswert wäre.
Das AMNOG-Verfahren muss vier Jahre nach seiner Einführung deutlich nachgebessert werden – fordert die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie (DGHO) heute in Berlin. Deren Ärzte begrüßten in einer Bilanz das Gesetz grundsätzlich, kritisierten jedoch methodische Fehler. Sie fordern Änderungen bei der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und bei der Bewertung von patientenrelevanten Endpunkten.
Ist die frühe Nutzenbewertung ein geeignetes Instrument, um Nutzen und Wert neuer Medikamente festzulegen? Um diese Frage wird seit Einführung des Prozesses im Jahr 2011 leidenschaftlich gestritten. Eine Häufung umstrittener Entscheidungen bei Antidiabetika wirft jetzt die Frage auf, ob einzelne Indikationen grundlegend benachteiligt werden. Pharma Fakten sprach hierzu mit Prof. Josef Hecken, unabhängiger Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Vier neue Antidiabetika wurden von ihren Herstellern in den letzten Jahren vom Markt genommen. Der Grund: Keine Anerkennung eines Zusatznutzens durch den G-BA. In keinem anderen Indikationsbereich gehen die Meinungen über den Nutzen neuer Therapien so auseinander. Ein strukturelles Problem in der frühen Nutzenbewertung, wie GB-A Vorsitzender Prof. Josef Hecken jetzt eingestanden hat.
Der Pharma-Dialog zwischen Ministerien, Forschung und Industrie startete am 21. Januar mit seiner ersten Sitzung. Nicht mit dabei: die Vertreter der Krankenkassen. Mit einem Zehn-Punkte-Papier hat der GKV-Spitzenverband heute in Berlin nachgelegt – und dabei kämpferisch eine Mischung aus alten Forderungen präsentiert, die nicht frei von Widersprüchen war.
Die Nutzenbewertung beim AMNOG-Verfahren und ihre Folgen rufen immer mehr Kritik hervor. Die Stimmen, die auf eine Strukturänderung drängen, häufen sich. So sehen Josef Hecken, G-BA-Vorsitzender, sowie BfArM-Präsident Karl Broich Verbesserungsbedarf bei den gesetzlichen Rahmenbedingungen.
Für die frühe Nutzenbewertung eines neuen Medikaments reichen Pharmaunternehmen umfangreiche Dossiers ein. Doch in zehn Prozent der Fälle sehen sie davon ab und verzichten auf die Ermittlung eines Zusatznutzens. Ein Trick, um Arzneimittel mit einem geringeren Nutzen in eine Festbetragsgruppe zu drücken? Eher ein Standard-Vorgang, um Kosten und Aufwand zu vermeiden.
Die Diskussion um eine Reform des AMNOG hat beim Hauptstadtkongress in Berlin neue Nahrung erhalten. Wie die Industrie wollen grundsätzlich auch die Bundespolitiker an dem Gesetz festhalten. Doch für das häufig als „lernendes System“ bezeichnete Verfahren dürfte eine Reform anstehen.
Das AMNOG hat sein Ziel verfehlt. Das ist die Kernaussage eines Gutachtens, das Prof. Dr. Dieter Cassel (Universität Duisburg Essen) und Prof. Dr. Volker Ulrich (Universität Bayreuth) im Auftrag des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) erstellt haben. Immerhin: Es bleibt Hoffnung. Im Kern sei das AMNOG nutzbar, es seien jedoch Änderungen notwendig.
Das Gesundheitssystem verkraftet innovative Therapien. Sie müssen allerdings bei den Patienten ankommen. Um diese beiden Punkte und um die Frage, ob das AMNOG zu retten ist, kreisten heute zwei Pressekonferenzen der führenden Pharmaverbände Verband Forschender Pharmaunternehmen (vfa) und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI).
Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), plädiert neben der frühen auch für eine späte Nutzenbewertung neuer onkologischer Arzneimittel. Er begründet dies mit den bei Zulassung häufig noch unzureichenden Erkenntnissen zum patientenrelevanten Nutzen dieser Arzneimittel und der Notwendigkeit, die Sicherheit dieser Arzneimittel auch nach Zulassung gründlich zu untersuchen. Im Interview mit Pharma Fakten erklärt er, was aus Sicht der AkdÄ bei der Weiterentwicklung des AMNOG wünschenswert wäre.
Das AMNOG-Verfahren muss vier Jahre nach seiner Einführung deutlich nachgebessert werden – fordert die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie (DGHO) heute in Berlin. Deren Ärzte begrüßten in einer Bilanz das Gesetz grundsätzlich, kritisierten jedoch methodische Fehler. Sie fordern Änderungen bei der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und bei der Bewertung von patientenrelevanten Endpunkten.
Ist die frühe Nutzenbewertung ein geeignetes Instrument, um Nutzen und Wert neuer Medikamente festzulegen? Um diese Frage wird seit Einführung des Prozesses im Jahr 2011 leidenschaftlich gestritten. Eine Häufung umstrittener Entscheidungen bei Antidiabetika wirft jetzt die Frage auf, ob einzelne Indikationen grundlegend benachteiligt werden. Pharma Fakten sprach hierzu mit Prof. Josef Hecken, unabhängiger Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Vier neue Antidiabetika wurden von ihren Herstellern in den letzten Jahren vom Markt genommen. Der Grund: Keine Anerkennung eines Zusatznutzens durch den G-BA. In keinem anderen Indikationsbereich gehen die Meinungen über den Nutzen neuer Therapien so auseinander. Ein strukturelles Problem in der frühen Nutzenbewertung, wie GB-A Vorsitzender Prof. Josef Hecken jetzt eingestanden hat.
Der Pharma-Dialog zwischen Ministerien, Forschung und Industrie startete am 21. Januar mit seiner ersten Sitzung. Nicht mit dabei: die Vertreter der Krankenkassen. Mit einem Zehn-Punkte-Papier hat der GKV-Spitzenverband heute in Berlin nachgelegt – und dabei kämpferisch eine Mischung aus alten Forderungen präsentiert, die nicht frei von Widersprüchen war.
Die Nutzenbewertung beim AMNOG-Verfahren und ihre Folgen rufen immer mehr Kritik hervor. Die Stimmen, die auf eine Strukturänderung drängen, häufen sich. So sehen Josef Hecken, G-BA-Vorsitzender, sowie BfArM-Präsident Karl Broich Verbesserungsbedarf bei den gesetzlichen Rahmenbedingungen.
Für die frühe Nutzenbewertung eines neuen Medikaments reichen Pharmaunternehmen umfangreiche Dossiers ein. Doch in zehn Prozent der Fälle sehen sie davon ab und verzichten auf die Ermittlung eines Zusatznutzens. Ein Trick, um Arzneimittel mit einem geringeren Nutzen in eine Festbetragsgruppe zu drücken? Eher ein Standard-Vorgang, um Kosten und Aufwand zu vermeiden.
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Groß die Aufregung: Müssen wegen vertraulicher Erstattungspreise für Arzneimittelinnovationen die Versicherten der Gesetzlichen Krankenkassen bald höhere Beiträge bezahlen? Kurz ist die Antwort: Sie lautet nein. Ein Kommentar von Florian Martius.
