In bestimmten Fällen, in denen der medizinische Bedarf groß ist und Therapieoptionen Mangelware sind, greift das Instrument der Conditional Approvals: Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA erteilt dann eine Zulassung bereits nach Beendigung der Phase II-Studien. Dies macht sie aber nur, wenn der Nutzen, der durch die beschleunigte Zulassung geschaffen wird, größer ist als das Risiko, das mit unzureichenden Studiendaten einhergeht. Eine bedingte Zulassung gilt für zwölf Monate – und ist an gewisse Auflagen geknüpft. So muss das jeweilige Pharmaunternehmen etwa weitere Studiendaten nachreichen. Dies wird jedes Jahr vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) geprüft. Davon abhängig kann das Conditional Approval zurückgezogen, verlängert oder in eine reguläre Zulassung umgewandelt werden.
Markus Lanz und die Mär von der gierigen Pharmaindustrie
Es gibt viele Menschen, die haben Sorgen vor einer Künstlichen Intelligenz (KI), die uns manipuliert oder schlicht Unfug produziert. Doch wer die Sendung von Markus Lanz am 22. Juni verfolgt hat, versteht: Das mit dem Unfug geht auch ganz ohne KI. Ein Faktencheck – kommentiert von Florian Martius.
