In bestimmten Fällen, in denen der medizinische Bedarf groß ist und Therapieoptionen Mangelware sind, greift das Instrument der Conditional Approvals: Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA erteilt dann eine Zulassung bereits nach Beendigung der Phase II-Studien. Dies macht sie aber nur, wenn der Nutzen, der durch die beschleunigte Zulassung geschaffen wird, größer ist als das Risiko, das mit unzureichenden Studiendaten einhergeht. Eine bedingte Zulassung gilt für zwölf Monate – und ist an gewisse Auflagen geknüpft. So muss das jeweilige Pharmaunternehmen etwa weitere Studiendaten nachreichen. Dies wird jedes Jahr vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) geprüft. Davon abhängig kann das Conditional Approval zurückgezogen, verlängert oder in eine reguläre Zulassung umgewandelt werden.
Deutschland fördert Braunkohle, aber keine Spitzenforschung
Scheibchenweise kommt es ans Licht: Der Beitrag der Pharmaunternehmen zum geplanten GKV-Spargesetz des Bundesgesundheitsministeriums hat sich gegenüber der ersten Ankündigung mehr als verdoppelt. Damit werden einer Hightech-Branche, die wie kaum eine andere für Spitzenforschung steht, massiv Investitionsgelder entzogen. Vor diesem Hintergrund klingt das im Koalitionsvertrag versprochene „Mehr Fortschritt wagen“ wie eine Drohung. Ein Kommentar von Florian Martius.
