Conditional Approval

Conditional Approvals sind bedingte Marktzulassungen, die unter strengen Auflagen erteilt werden, um Patient:innen, die an schweren Erkrankungen leiden und für die es keine geeignete Behandlung gibt, früheren Zugang zu neuen Arzneimitteln zu ermöglichen.

In bestimmten Fällen, in denen der medizinische Bedarf groß ist und Therapieoptionen Mangelware sind, greift das Instrument der Conditional Approvals: Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA erteilt dann eine Zulassung bereits nach Beendigung der Phase II-Studien. Dies macht sie aber nur, wenn der Nutzen, der durch die beschleunigte Zulassung geschaffen wird, größer ist als das Risiko, das mit unzureichenden Studiendaten einhergeht. Eine bedingte Zulassung gilt für zwölf Monate – und ist an gewisse Auflagen geknüpft. So muss das jeweilige Pharmaunternehmen etwa weitere Studiendaten nachreichen. Dies wird jedes Jahr vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) geprüft. Davon abhängig kann das Conditional Approval zurückgezogen, verlängert oder in eine reguläre Zulassung umgewandelt werden.

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Kommentar

Neue Arzneimittel: Kostendämpfung durch Innovationsförderung

Die Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) stehen vor großen finanziellen Problemen – ein Minus jagt das nächste. Mit Blick auf innovative Arzneimittel fordert die DAK-Gesundheit einen „dynamischen Herstellerrabatt“, der je nach Ausgabenentwicklung angepasst werden soll. Das Instrument ist als Übergangslösung gedacht, bis „weitgehende Reformen“ beschlossen sind. Ein Kommentar von Florian Martius.

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