In bestimmten Fällen, in denen der medizinische Bedarf groß ist und Therapieoptionen Mangelware sind, greift das Instrument der Conditional Approvals: Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA erteilt dann eine Zulassung bereits nach Beendigung der Phase II-Studien. Dies macht sie aber nur, wenn der Nutzen, der durch die beschleunigte Zulassung geschaffen wird, größer ist als das Risiko, das mit unzureichenden Studiendaten einhergeht. Eine bedingte Zulassung gilt für zwölf Monate – und ist an gewisse Auflagen geknüpft. So muss das jeweilige Pharmaunternehmen etwa weitere Studiendaten nachreichen. Dies wird jedes Jahr vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) geprüft. Davon abhängig kann das Conditional Approval zurückgezogen, verlängert oder in eine reguläre Zulassung umgewandelt werden.
GKV-Spargesetz: Das Narrativ stimmt nicht
Die Bundesregierung betont, dass sie mit dem vorgelegten Entwurf zum Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) „allen Beteiligten – von der Pharmaindustrie über die Ärztinnen und Ärzte bis hin zu den Krankenhäusern – etwas abverlangt, um dieses System zukunftsfähig zu machen.“ Das aber ist nicht nur der falsche Weg – es stimmt auch einfach nicht. Ein Kommentar von Florian Martius.