In bestimmten Fällen, in denen der medizinische Bedarf groß ist und Therapieoptionen Mangelware sind, greift das Instrument der Conditional Approvals: Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA erteilt dann eine Zulassung bereits nach Beendigung der Phase II-Studien. Dies macht sie aber nur, wenn der Nutzen, der durch die beschleunigte Zulassung geschaffen wird, größer ist als das Risiko, das mit unzureichenden Studiendaten einhergeht. Eine bedingte Zulassung gilt für zwölf Monate – und ist an gewisse Auflagen geknüpft. So muss das jeweilige Pharmaunternehmen etwa weitere Studiendaten nachreichen. Dies wird jedes Jahr vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) geprüft. Davon abhängig kann das Conditional Approval zurückgezogen, verlängert oder in eine reguläre Zulassung umgewandelt werden.
„Sind die hohen Preise für Medikamente in Deutschland fair?“
Der AOK-Bundesverband und das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) wollen mit ihrem „Arzneimittel-Kompass 2025“ beleuchten, ob „die hohen Preise für Medikamente in Deutschland fair“ sind. Diese Frage macht eine seriöse Auseinandersetzung mit dem Thema kaum möglich. Das ist alles andere als fair gegenüber den Menschen in der Bundesrepublik, findet Pharma Fakten-Redakteurin Alina Massari.