In bestimmten Fällen, in denen der medizinische Bedarf groß ist und Therapieoptionen Mangelware sind, greift das Instrument der Conditional Approvals: Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA erteilt dann eine Zulassung bereits nach Beendigung der Phase II-Studien. Dies macht sie aber nur, wenn der Nutzen, der durch die beschleunigte Zulassung geschaffen wird, größer ist als das Risiko, das mit unzureichenden Studiendaten einhergeht. Eine bedingte Zulassung gilt für zwölf Monate – und ist an gewisse Auflagen geknüpft. So muss das jeweilige Pharmaunternehmen etwa weitere Studiendaten nachreichen. Dies wird jedes Jahr vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) geprüft. Davon abhängig kann das Conditional Approval zurückgezogen, verlängert oder in eine reguläre Zulassung umgewandelt werden.
HIV-Versorgung am Wendepunkt: Jetzt entscheidet sich, wie es weitergeht
Es sind turbulente Zeiten für die weltweite HIV-Versorgung: Medizinische Innovationen eröffnen neue Möglichkeiten für die Prävention und Therapie. Gleichzeitig ist die internationale Finanzierung unter enormen Druck geraten; die Folgen davon können verheerend sein. Doch der Umbruch bietet auch die Chance, die HIV-Versorgung langfristig neu aufzustellen – und sie nachhaltiger und widerstandsfähiger zu gestalten. Ein Kommentar von Pharma Fakten-Redakteurin Alina Massari.