breakthrough designation

Ein Instrument der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, das die Entwicklung, Bewertung und Überprüfung von Medikamenten oder medizinischen Vorrichtungen beschleunigen soll, um eine frühzeitige Zulassung zu ermöglichen. Die Voraussetzung: Es muss sich eine substanzielle Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie zeigen.

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Kommentar

GKV-Spargesetz: Das Narrativ stimmt nicht

Die Bundesregierung betont, dass sie mit dem vorgelegten Entwurf zum Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) „allen Beteiligten – von der Pharmaindustrie über die Ärztinnen und Ärzte bis hin zu den Krankenhäusern – etwas abverlangt, um dieses System zukunftsfähig zu machen.“ Das aber ist nicht nur der falsche Weg – es stimmt auch einfach nicht. Ein Kommentar von Florian Martius.

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