Spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels muss das pharmazeutische Unternehmen ein umfangreiches Dossier für die frühe Nutzenbewertung einreichen. Es enthält unter anderem allgemeine Informationen über das Arzneimittel, Studiendaten und Angaben zu Anwendungsgebieten, Patientenpopulation und Kosten für die GKV. Die Unternehmen müssen sich dabei an detaillierte Dossiervorlagen halten. Das Dossier bildet die zentrale Evidenzgrundlage für die frühe Nutzenbewertung.
HIV-Versorgung am Wendepunkt: Jetzt entscheidet sich, wie es weitergeht
Es sind turbulente Zeiten für die weltweite HIV-Versorgung: Medizinische Innovationen eröffnen neue Möglichkeiten für die Prävention und Therapie. Gleichzeitig ist die internationale Finanzierung unter enormen Druck geraten; die Folgen davon können verheerend sein. Doch der Umbruch bietet auch die Chance, die HIV-Versorgung langfristig neu aufzustellen – und sie nachhaltiger und widerstandsfähiger zu gestalten. Ein Kommentar von Pharma Fakten-Redakteurin Alina Massari.