breakthrough designation

Ein Instrument der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, das die Entwicklung, Bewertung und Überprüfung von Medikamenten oder medizinischen Vorrichtungen beschleunigen soll, um eine frühzeitige Zulassung zu ermöglichen. Die Voraussetzung: Es muss sich eine substanzielle Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie zeigen.

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Kommentar

STERN-Berichterstattung: Die Mär vom „habgierigsten Pharmakonzern“ der Welt

Wahrscheinlich wird die Welt-AIDS-Konferenz in München als Wendepunkt im Kampf gegen AIDS in die Geschichte eingehen: Ein antivirales Medikament wird zum Hoffnungsträger, weil es in einer Studie mit Frauen in Afrika einen vollständigen Schutz vor der Übertragung mit dem HI-Virus gezeigt hat – ein Novum in der Medizin. Noch bevor das Arzneimittel dafür überhaupt zugelassen ist, hat das Magazin STERN schon mal beschlossen, dass der Entwickler Gilead Sciences den „Kampf gegen AIDS blockiert.“ Ein Kommentar von Florian Martius.

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