Seit dem Jahr 2004 reguliert das BfArM Klinische Studien in Deutschland. Instituts-Präsident Prof. Dr. Karl Broich sagte: „Durch das Genehmigungsverfahren haben wir sehr gute Einflussmöglichkeiten auf die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland.“ Das komme Patientensicherheit und Forschungsfreiheit gleichermaßen zugute.
Jährlich treffen rund 1000 Anträge bei der in Bonn ansässigen Bundesbehörde ein. Damit ist Deutschland europaweit Spitze. Nach Angaben von BfArM werden durchschnittlich 95 Prozent aller beantragten Klinischen Prüfungen genehmigt. Diese Wirkstofftests an Menschen sind Voraussetzung für die Zulassung neuer Medikamente.
