Die Debatte um das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wird seit seiner Einführung im Jahr 2011 geführt. Jetzt hat sich die DAK-Gesundheit mit ihrem AMNOG-Report eingeschaltet. In dem Bericht sind die Folgen des AMNOG Thema. Neben der abermals formulierten Forderung nach rückwirkend gültigen Erstattungsbeträgen für neue Arzneien – denen politisch wiederholt Absagen erteilt worden sind – thematisiert der Report unter anderem Versorgungsengpässe nach Opt-Outs.
Umstellung auf alternative Arzneien häufig problematisch
Pharmaunternehmen haben im AMNOG-Prozess die Möglichkeit nach der frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ihre Arzneien vom deutschen Markt zu nehmen, oder nach der Festsetzung eines für sie zu niedrigen Erstattungsbetrages den Vertrieb einzustellen. Sieben Hersteller hätten die Opt-Out-Option genutzt, hieß es im Report. Der Wegfall dieser Arzneien habe jedoch nicht zu einer Versorgungslücke im deutschen Gesundheitssystem geführt, weil stattdessen andere Präparate eingesetzt wurden, argumentiert der Report. Tatsächlich ist die Umstellung auf eine alternative Arznei für Patienten aber selten frei von Beschwerden und häufig problematisch.
Die von der Industrie häufig geäußerte Kritik an der Praxis der Nutzenbewertung, die sich vielfach an der Festlegung der Zweckmäßigen Vergleichstherapie entzündet, fehlte im Bericht völlig. Sie wird auch deshalb häufig kritisiert, weil selbst eine Durchbruch-Arznei, die zu einer Heilung führt, keine Bestnote erhielt. Die zurzeit gültige Durchführung könnte sich demnächst jedoch grundlegend ändern. Eine Gesetzesinitiative sieht vor, dabei künftig das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut einzubeziehen.
vfa sieht Verfügbarbkeit innovativer Arzneien gefährdet
Die Pharmaunternehmen selbst begrüßen eine kritische Auseinandersetzung mit dem AMNOG. Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) sagte in einer Pressemitteilung: „Der tatsächliche Zugang der Patienten zu neuen, innovativen Arzneimitteln ist offensichtlich bislang unzureichend im Fokus der Steuerungsinstrumente der Gesundheitspolitik.“ Es dominiere eine einseitige Ausrichtung an den Bedürfnissen der Kostendämpfung. Dabei müsse die Qualität der Gesundheitsversorgung stärker beachtet werden.
Zwar brachten Pharmaunternehmen im vergangenen Jahr eine rekordverdächtige Anzahl an Arzneimittel-Innovationen hervor. Jedoch sieht Fischer langfristig Probleme bei der Versorgung der Patienten mit neuen und hochwirksamen Medikamenten, sollten die Erstattungspreise sich weiterhin auf einem niedrigen Niveau bewegen. „Mittlerweile liegen 82 Prozent der durch das AMNOG-Verfahren gegangenen Preise für neue Arzneimittel unter dem europäischen Mittel, 38 Prozent sind sogar die niedrigsten in Europa“, erklärte die vfa-Geschäftsführerin.
BPI warnt vor AMNOG als Innovationskiller
Auch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) kritisierte die Darstellungen der DAK-Gesundheit. “Dass wie behauptet tatsächlich so viele neue Arzneimittel in der Praxis keinen Zusatznutzen haben sollen, ist mehr als fraglich”, erklärte BPI-Hauptgeschäftsführer Henning Fahrenkamp in einer Pressemitteilung. Schwachstellen habe das AMNOG-System hingegen zuhauf. So würden Innovationen immer wieder gezielt ausgebremst, zum Beispiel indem von Herstellern eigereichte Dossiers aus formalen Gründen nicht berücksichtigt werden. Schon jetzt, so Fahrenkamp, mutiere das Verfahren der frühen Nutzenbewertung immer mehr zum Kostenregulierungsinstrument der Kassen und damit potentiell auch zum Innovationskiller.
Zur Forderung der rückwirkend gültigen Erstattungspreise für das erste Jahr der Arzneimittelzulassungs sagte der BPI-Geschäftsführer: “Wer den politisch ausdrücklich gewollten Erstattungsanreiz für Innovationen im ersten Jahr abschafft, nimmt Unternehmen Planungsgrundlagen.”
