Tag: 14. Mai 2024

breakthrough designation

Ein Instrument der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, das die Entwicklung, Bewertung und Überprüfung von Medikamenten oder medizinischen Vorrichtungen beschleunigen soll, um eine frühzeitige Zulassung zu ermöglichen. Die Voraussetzung: Es muss sich eine substanzielle Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie zeigen.