Grundlegend sind Rechtsmittel im Bereich der Arzneimittelpatente an der Tagesordnung. „Fast jedes wichtige Patent, das ein marktrelevantes Arzneimittel schützt, wird in der Regel durch Einspruch oder andere Rechtsmittel angegriffen“, sagt Rechtsanwalt Olaf Giebe, auf Patententrecht spezialisierter Partner der Kanzlei Klaka Rechtsanwälte. Ungewöhnlicher weil schwieriger sei es in der Tat, wenn wie im vorliegenden Fall ein Stoffpatent, also das Patent auf ein Molekül angefochten wird.
Erstmals Einspruch gegen Patent auf einen Wirkstoff
Einen Einspruch einer Nichtregierungsorganisation gegen ein Patent auf einen Wirkstoff, wie ihn Ärzte der Welt jetzt beim Europäischen Patentamt (EPO) in München eingereicht hat es zuvor noch nicht gegeben. „Über die konkreten Erfolgsaussichten sagt das alles allerdings nichts aus“, merkt Giebe an.
Ungewöhnlich ist auch die Motivation von Ärzte der Welt: Ihr Ziel ist es, das Patent freizuboxen, um die Herstellung von generischen Sofosbuvir-Arzneien zu einem geringeren Preis zu ermöglichen. Wie viel eine Behandlung mit Sovaldi derzeit kostet, ist nicht bekannt, da sich die Krankenkassen über die verhandelten Rabatte ausschweigen. In den USA liegt der Rabatt auf das Medikament im Schnitt bei 46 Prozent.
Therapie wird bei der Entscheidung schon überholt sein
Unabhängig davon könnte die Aktion von Ärzte der Welt selbst bei einem erfolgreichen Einspruch ins Leere laufen. „Die Laufzeit solcher Verfahren kann schnell vier Jahre oder mehr betragen“, erläutert Giebe. EPO-Pressesprecher Rainer Osterwalder wollte auf Anfrage von Pharma Fakten keine Einschätzung zur Dauer des Verfahrens abgeben. Der ARD gegenüber sprach er von “sicherlich zwei bis drei Jahren” bis die erste Instanz abgeschlossen sei.
Schon jetzt aber ist der Wirkstoff Sofosbuvir als Einzeltherapie fast überholt. Die Hersteller Gilead und AbbVie haben mittlerweile Kombinationspräparate auf den Markt gebracht, die eine komplett Interferon-freie Therapie von Hepatitis C ermöglichen und laut Studien eine schnellere Heilung bei geringeren Nebenwirkungen versprechen. Bis der Einspruch entschieden ist, werden diese neuen Präparate nach Einschätzung von Experten schon längst der neue Standard sein.
