Medikamente, die Kindern verabreicht werden, wurden zuvor häufig nur an Erwachsenen erprobt. Meist erhalten die Mädchen und Jungen Medizin einfach in geringerer Dosis. Die Anwendung ist vom Ermessensspielraum des jeweiligen Arztes abhängig. Aussagekräftige Daten über die Auswirkungen der Präparate insbesondere bei Kindern liegen deshalb kaum vor. Eine Studie des European Network on Drug Investigation ergab, dass 39 Prozent der in Krankenhäusern der Europäischen Union (EU) verabreichten Arzneien nicht für die Anwendung bei Kindern ausgewiesen waren. Bei der Hälfte der in deutschen Krankenhäusern verabreichten Medikamente existieren keine Daten zur Verträglichkeit und Anwendungssicherheit.
PUMA brachte noch keinen Durchbruch
Mit der „Paediatric Use Marketing Authorisation“ (PUMA) gibt es innerhalb der Europäischen Union (EU) ein Verfahren, das Zulassungen von Arzneien speziell für Kinder ermöglicht. Damit sollen Präparate des Bestandsmarktes besser für die Anwendung bei Kindern übertragen werden können. Seit Einführung dieser Regeln im Jahr 2007 kamen diese bislang jedoch nur zweimal zum Tragen. Der Grund: Die Rahmenbedingungen zur Entwicklung spezieller Kinderarzneien stellen immer noch hohe Hürden dar. So sind die bisher gemachten Erfahrungen bei den Erstattungspreisen laut des Branchenverbandes Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) nicht förderlich. Faktoren wie die frühe Nutzenbewertung des AMNOG, der Off-Label-Use einer Arznei mit dem gleichen Wirkstoff und Rezepturarzneimittel hätten die Entwicklung von Kinderarzneien gehemmt.
Zahl der Kinderarzneien soll sich erhöhen
Das soll sich künftig ändern. „Ziel ist es, zu mehr zugelassenen Arzneimitteln für Kinder zu kommen“, erklärte Lutz Stroppe, BMG-Staatssekretär, in einer gemeinsamen Pressemitteilung des BfArM. Prof. Dr. Klar Broich, BfArM-Präsident ergänzte: „Mit der Weiterentwicklung bewährter und patentfreier Arzneimittel könnten Versorgungslücken in dieser Altersgruppe schnell geschlossen werden.“ Deshalb wolle man mit dem Kinderarzneimittel-Symposium den Dialog zwischen den beteiligten Akteuren intensivieren. Gleichwohl müsste mehr Überzeugungsarbeit bei Eltern geleistet werden. Diese verlangten häufig Daten über die Wirksamkeit von Arzneien. Dagegen ist die Bereitschaft, ein Kind an einer klinischen Studie teilnehmen zu lassen, sehr gering.
