GVK Biosciences ist ein Dienstleister, der unter anderem so genannte Bioäquivalenzstudien durchführt, die für die Zulassung von Generika vorgeschrieben sind. Unregelmäßigkeiten bei den Patientendaten hatten im vergangenen Jahr zur Überprüfung der Zulassung zahlreicher Arzneimittel geführt. 176 Zulassungen für den deutschen Markt hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in der Folge kontrolliert. 27 Arzneien in verschiedenen Wirkstärken von 15 Herstellern wurden schließlich mit Verkaufsverbot belegt.
1.000 Zulassungen für generische Arzneimittel hat jetzt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft. Für rund 300 konnten aktuelle Studiendaten vorgelegt werden, für 700 wird ein Ruhen der Zulassung angeordnet. Diesen Beschluss der EU-Kommission vom 16. Juli hat die EMA gestern verkündet. Gültig werden soll er am 21. August, wie das BfArM in einer Pressemitteilung verkündet hat.
Aus 1.000 Zulassungen werden sieben Arzneimittel
Kommen auf die deutschen Patienten massive Versorgungsengpässe zu? Nein. Denn die 700 Zulassungen beziehen sich auf ganz Europa. Für Deutschland sind 49 Zulassungen betroffen, wie die Liste der CHMP zeigt. „Alle Arzneimittel, deren Zulassung wir überprüft haben, sind dabei allerdings berücksichtigt“, sagte eine Sprecherin des BfArM auf Anfrage von Pharma Fakten. Gleicht man beide Listen ab, bleiben 16 Zulassungen übrig. Da sich einige davon auf Medikamente in verschiedenen Wirkstärken beziehen, sind es am Ende nur noch sieben Arzneimittel, deren Zulassung ruhen muss.
Auch die Liste des BfArM ist durch neue Studiendaten oder Rechtsmittel der Pharmaunternehmen auf mittlerweile fünf Medikamente zusammengeschrumpft. Betroffen sind auf beiden Listen vor allem Wirkstoffe wie der Blutdrucksenker Irbesartan oder das Antidepressivum Venlafaxin, für die viele alternative Generika vorliegen. Auswirkungen auf die Patienten wird es also nicht geben.
