In der VCI-Studie heißt es im Kapitel „Klinische Studien und innovative Medikamente“: „Planung und Umsetzung klinischer Prüfungen werden erschwert, wenn sich die Zulassungsbehörden einerseits und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) […] andererseits nicht systematisch über die methodischen Vorgaben abstimmen.“ Pharmaunternehmen hatten wiederholt kritisiert, dass Studien zur Zulassung eines Medikaments Anforderungen erfüllen müssen, die im späteren AMNOG-Verfahren von weniger oder keiner Relevanz sind.
Die Haltung des G-BA ist ein weiterer Kritikpunkt. Er greife häufig nicht die Erkenntnisse neuer medizinischer Studien auf. Auch würde er nicht erfüllbare Anforderungen stellen. Diese Auslegung des AMNOG-Verfahrens ist ein ständiges Streitthema. Auch Fachärzte- und Patientenorganisationen hatten die Haltung des obersten Gesundheitsgremiums moniert. Arzneimittel gegen Diabetes und Epilepsie etwa erhalten selten eine positive Nutzenbewertung. Dies läge unter anderem an der starren Methodik, betonen Kritiker. „Dies gefährdet eine faire Bewertung des medizinischen Zusatznutzens sowie in der Folge eine angemessene Erstattung“, heißt es in der VCI-Studie.
Strahlenschutz-Genehmigungen hemmen
Als weiterer Hemmschuh für die Entwicklung neuer Arzneien erweisen sich dem Bericht nach die strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen. Diese würden so viel Zeit in Anspruch nehmen, dass genehmigungspflichtige Studien in vielen Fällen nicht mehr in Deutschland durchgeführt werden.
Immerhin – leichte Verbesserungen hat es auch gegeben. Sie werden in der Analyse ebenfalls aufgeführt. Als positives Beispiel wird die Harmonisierung unterschiedlicher Anforderungen an klinische Studien in der EU hervorgehoben. Seit dem Jahr 2014 könnten sie so leichter in mehreren Ländern gleichzeitig beantragt werden.
Um die Voraussetzungen für Innovationen in der pharmazeutischen Entwicklung zu verbessern, schlägt die VCI-Studie diese Maßnahmen vor:
- Die Fristen für strahlenschutzrechtliche Genehmigungen sollen gesetzlich verankert oder die Zuständigkeit auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut übertragen werden.
- Eine Festlegung der Bewertungskriterien für klinische Studien im G-BA nur im Einvernehmen mit den Zulassungsbehörden.
- Abbau der Regulierung zur Steuerung der Verordnung innovativer Therapieansätze – unter anderem durch Klarstellung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln.
- Innovative Therapieansätze sollen leichter und schneller auf den Markt kommen können.
- Ein sachgerechtes System zur Zusammenarbeit der Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden.
- Kürzere Genehmigungsfristen für Phase-I-Studien.
- Beschleunigte Verfahren zur Genehmigung klinischer Studien.
Steuerliche Forschungsförderung fehlt
Neben den regulatorischen Hemmnissen nennt die VCI-Untersuchung weitere Ursachen, die das Innovationsklima hierzulande nicht gerade verbessern. Demnach fehle die steuerliche Forschungsförderung als zweite Säule neben der bewährten Projektförderung. Auch mangelt es an Finanzierungsmöglichkeiten für Start-Up-Unternehmen. Außerdem bemängelt die Studie einen zu hohen Verwaltungsaufwand bei staatlicher Projektförderung. Auch sei diese unzureichend auf mittelständische Unternehmen zugeschnitten. „Viele Unternehmen würden gerne mehr mit deutschen Hochschulen kooperieren. Doch hohe bürokratische Anforderungen, steigende Kosten und die Furcht vor Wissensabfluss bremsen die Initiativen.“
