Fortschritte in der Leukämie-Behandlung - die Überlebenskurven haben sich bei den akuten als auch bei den chronischen Leukämien deutlich verbessert. Logo: © Pharma Fakten e.V.
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Anwendungsbeobachtungen und ihre Regeln

Warum sind Anwendungsbeobachtungen erforderlich? Welche Regeln gelten dafür? Fragen und Antworten.

Was sind Anwendungsbeobachtungen?

Anwendungsbeobachtungen zählen zu den nicht-interventionellen  Studien (NIS). Sie dienen dazu, Erkenntnisse über Arzneimittel in der Praxis zu sammeln. Es handelt sich dabei nicht um klinische Prüfungen. Ärzte führen Anwendungsbeobachtungen für Pharmaunternehmen durch. Sie dienen den Unternehmen als wichtiges Instrument, um Erfahrungswerte aus der Anwendung zu erlangen.

Wo sind nicht-interventionelle Studien im Unternehmen angesiedelt?

Nicht-interventionelle Studien gehören im Unternehmen in den Verantwortungsbereich des Leiters der medizinischen Abteilung. Mitarbeiter anderer Abteilungen können bei administrativen Tätigkeiten mitwirken, unterstehen dabei aber seiner Leitung.

Was muss vor Studienbeginn geschehen?

Für jede nicht-interventionelle Studie wird eine Beratung durch eine der deutschen Ethik-Kommissionen eingeholt. Zu Studienbeginn werden Informationen in ein öffentlich zugängliches Online-Register eingestellt.

Was geschieht nach Ende der Anwendungsbeobachtungen?

Spätestens zwölf Monate nach Abschluss der nicht-interventionellen Studie ist eine Zusammenfassung der Studien-Ergebnisse zu veröffentlichen. Diese Selbstverpflichtung ist mittlerweile Teil des „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen“ der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA).

Wie ist die Vergütung von Anwendungsbeobachtungen geregelt?

Die Vergütung orientiert sich an der Gebührenordnung für Ärzte. Es werden keine im Rahmen der Routineversorgung ohnehin erstatteten Leistungen vergütet, sondern nur der reine Studienaufwand, der zumeist den Dokumentationsaufwand darstellt.

Wem müssen Anwendungsbeobachtungen gemeldet werden?

Alle nicht-interventionellen Studien – einschließlich der Liste der beteiligten Ärzte – müssen zudem der kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem GKV Spitzenverband der Krankenkassen und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder alternativ dem Paul-Ehrlich-Institut gemeldet werden. Der KBV und dem Spitzenverband der Krankenkassen sind dabei auch die Art und die Höhe der geleisteten Vergütung anzugeben sowie die geschlossenen Verträge zu übermitteln.

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