Laut Prof. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ist ,Prime’ eigentlich nichts Neues. „Im Grunde handelt es sich um Wege, die wir schon haben“, sagte Broich bei einem Expertenforum in Berlin am vergangenen Donnerstag. Es gehe nur darum, die bestehenden Mittel nun effizienter zu nutzen.
Konzentration auf erheblichen Zusatznutzen
Der EMA zufolge konzentriert sich das Programm auf Arzneimittel, die einen erheblichen Zusatznutzen gegenüber bestehenden Therapien aufweisen, oder auf Patienten, für die keine Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Die Behörde hofft, damit zugleich das Design klinischer Studien zu stärken. Zudem will die EMA dafür sorgen, dass ausreichend Patienten an Studien teilnehmen, um die erforderlichen Daten für eine Zulassung bereit zu stellen.
Die EMA erwartet etwa 100 Bewerbungen pro Jahr. Sponsoren erhalten nach Angaben der Behörde Unterstützung durch einen EMA-Experten, der jeweils früh in den Entwicklungsprozess eingebunden wird und Hilfestellung während des Zulassungsverfahrens bietet.
