Fortschritte in der Leukämie-Behandlung - die Überlebenskurven haben sich bei den akuten als auch bei den chronischen Leukämien deutlich verbessert. Logo: © Pharma Fakten e.V.
Fortschritte in der Leukämie-Behandlung - die Überlebenskurven haben sich bei den akuten als auch bei den chronischen Leukämien deutlich verbessert. Logo: © Pharma Fakten e.V.

EMA legt bei Prime strenge Kriterien an

Im März wurde das „Prime“-Programm zur Beschleunigung von Zulassungen für Arzneimittel vorgestellt, nun wurde es erstmals in der Praxis umgesetzt. Die europäische Arzneimittelagentur EMA präsentierte die ersten Ergebnisse am Mittwoch. Die Behörde zieht offenbar strenge Maßstäbe heran: Für vier von 18 eingereichten Wirkstoffen gab es grünes Licht für den Prime-Prozess. Ziel des EMA-Programms ist es, vielversprechende Medikamente für einen noch ungedeckten medizinischen Bedarf schneller verfügbar zu machen.

Die überhaupt ersten vier Wirkstoffe, deren Zulassung durch Prime beschleunigt werden soll, sind Therapien gegen Leukämie, gegen eine seltene Gefäß-Erkrankung sowie gegen eine Ausprägung der ebenfalls seltenen und lebensbedrohlichen Autoimmunkrankheit Morbus Farquhar. Bei einem weiteren Wirkstoff handelt es sich um den Antikörper Aducanumab. Mit ihm soll künftig Alzheimer behandelt werden. Bislang existiert keine nachweislich wirksame Therapie gegen die neurodegenerative Erkrankung. Wissenschaftler setzen daher große Hoffnungen auf Wirkstoffe wie Aducanumab. In Studien zeigte sich, dass dieser zum Abbau von Amyloid-Ablagerungen im menschlichen Gehirn führen kann. Diese sind nach Auffassung von Forschern eine mögliche Ursache von Alzheimer.

Monatlich weitere Prime-Kandidaten

Weitere vielversprechende Prime-Kandidaten, die einen ersten Ansatz oder erhebliche Verbesserungen für Therapien bedeuten, liegen der EMA bereits vor. Auf die 18 Anträge, die die Behörde bis zum 6. April erhalten hatte, folgten bereits weitere 14. Diese werden von der Scientific Advice Working Party (CAT) und dem Committee for Medical Products for Human Use (CHMP) unter die Lupe genommen. Künftig will die EMA monatlich über die Bewilligung der Anträge informieren.

Trotz Prime-Ablehnung geht Entwicklung weiter

Auch wenn es beim ersten Mal in der Mehrzahl abschlägige Urteile für die Aufnahme in den Prime-Status gegeben hat, betonten die EMA-Prüfer, dass die eingereichten Substanzen weiterentwickelt werden sollten. „Die Ablehnung für Prime bedeutet nicht, dass die Entwicklung der Wirkstoffe eingestellt werden sollte“, hieß es in einer EMA-Pressemitteilung. Auch abgelehnte Arzneimittel könnten Patienten von großem Nutzen sein.

Verwandte Nachrichten

Anmeldung: Abo des Pharma Fakten-Newsletters

Ich möchte per E-Mail News von Pharma Fakten erhalten: