Biosimilars sind Nachahmerpräparate von Biologika. Das ist eine junge Medikamentengeneration, die der gentechnische Fortschritt der vergangenen Jahre erst ermöglicht hat. Für Patienten bedeuten sie eine zunehmend bessere Versorgungssituation mit weiteren Therapiealternativen. Die Struktur von Biologika ist jedoch nicht eins zu eins reproduzierbar. Aus diesem Grund ist die Verschreibung von Biosimilars nicht für jeden Patienten geeignet. Nichtsdestotrotz will die Barmer die Verschreibungsquote der Nachahmerpräparate erhöhen.
Keine Quoten für Biosimilars
Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) sieht in Biosimilars eine wichtige Komponente der Arzneimittelversorgung. „Ein Biosimilar und das Originalpräparat, von dem es abgeleitet ist, sind grundsätzlich gleichwertig“, erklärte vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer. Das bedeute allerdings nicht, dass sie identisch wären. Die forschenden Pharmaunternehmen lehnen festgelegte Mengen ab. „Biosimilar-Quoten oder regionale Zielvereinbarungen für deren Verordnung sind überflüssig, denn Biosimilars sind längst in den ärztlichen Verordnungen etabliert und haben bereits heute hohe Verordnungsanteile“, heißt es in einer Pressemitteilung des vfa. Die Notwendigkeit einer speziellen Förderung bestehe daher nicht.
Druck auf Ärzte
Den Vorstoß der Barmer GEK, Biologika vermehrt mit Biosimilars zu ersetzen, entgegnete Dr. Martin Zentgraf, BPI-Vorsitzende: „Zu Recht gilt für Biosimilars aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht die vollumfängliche Austauschbarkeit nach der sogenannten ,Aut-idem Regelung’.“ So darf der Apotheker das vom Arzt verschriebene Biopharmazeutikum nicht ohne eine klare Anordnung austauschen. „Die Entscheidung, gerade wenn es um einen Austausch von Präparaten geht, muss medizinisch und nicht kostenorientiert begründet sein“, erklärte Zentgraf. Dadurch, so befürchtet der BPI-Vorsitzende, würden Ärzte verunsichert. Ohnehin sei dies durch Regressforderungen schon geschehen.
Derzeit sind zwölf Biosimilars in Europa zugelassen. Ende 2015 befanden sich laut IMS Health 41 Biosimilars in den Pipelines der Pharmaunternehmen. 19 von ihnen werden zurzeit in den klinischen Studien der Phase III erprobt.
Hintergrund zu Biologika und Biosimilars
Biologika unterscheiden sich durch den Herstellungsprozess von konventionell chemisch synthetisierten Arzneimitteln. Durch gentechnologisch veränderte (Mikro-) Organismen hergestellte Biologika haben Behandlungsmöglichkeiten für bisher unzureichend oder nicht behandelbare Erkrankungen oder deren Ausprägungen ermöglicht. Sie stellen einen wichtigen Fortschritt der Arzneimitteltherapie dar.
Ein großer Teil der biotechnologischen Wirkstoffe wird in Mikroorganismen produziert. Die Qualität der Herstellung und des Produktes werden durch das seit 1995 verbindliche zentralisierte EU-Zulassungsverfahren streng überwacht. In Deutschland sind 151 gentechnisch hergestellte Wirkstoffe in 195 Arzneimitteln zugelassen (Stand März 2016), davon 137 über das zentralisierte EU-Zulassungsverfahren und nur 14 Wirkstoffe (in 19 Arzneimitteln) nach dem früheren nationalen Zulassungsverfahren. Da einige biologische Arzneimittelwirkstoffe unter unterschiedlichen Markennamen vertrieben werden, ist die Anzahl der Arzneimittel größer als die Anzahl der biologischen Arzneimittelwirkstoffe.
Ähnlich nicht gleich
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das eine Version des Wirkstoffs eines im europäischen Wirtschaftsraum bereits zugelassenen biologischen Arzneimittels (Referenzarzneimittels) enthält. Die Ähnlichkeit zum Referenzarzneimittel in Qualität, biologischer Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit muss basierend auf einem umfangreichen direkten Vergleich etabliert werden. Hierzu gehören im Unterschied zur Zulassung generischer nicht-biologischer Arzneimittel auch immer klinische Studien in einer von der Zulassungsbehörde ausgesuchten besonders kritischen Indikation für dieses Arzneimittel.
Ähnlichkeit, auch als Mikroheterogenität bezeichnet, ist eine normale Eigenschaft jedes biotechnologisch hergestellten Arzneimittels, nicht spezifisch für Biosimilars und auch kein Hinweis auf eine andere Wirksamkeit oder Verträglichkeit als das Referenzarzneimittel. Aus wissenschaftlicher und regulatorischer Sicht handelt es sich bei dem Wirkstoff des Biosimilars nur um eine andere Wirkstoffversion des Referenzprodukts. Ein Biosimilar nach dem europäischen Verständnis muss dem Referenzarzneimittel strukturell und funktionell so ähnlich sein, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit gibt.
