„Die Arzneimittelversorgung in Deutschland gehört zu den sichersten der Welt.“ So positiv beurteilt die Bundesvereinigung der Deutschen Apothekerverbände (ABDA) auf ihrer Website die Sicherheitslage auf dem deutschen Arzneimittelmarkt.
Ein Blick auf die neuesten Zahlen der AMK bestätigt diese Einschätzung: Zwar hat die Kommission für das Gesamtjahr 2016 mit rund 8900 Spontanberichten aus fast 5000 Apotheken im Bundesgebiet einen „neuen Höchststand bei Verdachtsfällen auf Arzneimittelrisiken“ vermeldet. Dieser Wert aber ist nach dem Bekunden der AMK-Experten für alle, die hierzulande Medikamente brauchen, alles andere als besorgniserregend. Die ABDA wertet die neuen Zahlen im Gegenteil „als Zeichen steigender Sensibilität der Apothekerinnen und Apotheker“.
Weniger als drei „Verdachtsfälle“ auf eine Million Einheiten
Denn im Vergleich zu den insgesamt verkauften Arzneimittelpackungen machen die gemeldeten Verdachtsfälle einen extrem niedrigen Anteil aus. Nur 6132 der gemeldeten Spontanberichte bezogen sich auf rezeptpflichtige Arzneimittel – von denen im Jahresverlauf rund 756 Millionen Packungseinheiten verkauft wurden. Und in weit mehr als der Hälfte dieser Fälle waren es lediglich Qualitätsmängel bei Verpackung und Deklaration, die zu den Beanstandungen führten. Nur 2250 der Spontanberichte erfolgten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) – d.h. nicht einmal drei Fälle pro eine Million verkaufter Packungen.
Komplexes System der Pharmakovigilanz
Die Meldungen der AMK machen zwar nur einen geringen Teil der Gesamtzahlen zur „Pharmakovigilanz“ aus, die in letzter Instanz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zusammenlaufen. Sie liefern jedoch jedes Jahr den ersten wichtigen Indikator für die Entwicklung der Arzneimittelsicherheit in Deutschland. Denn da die AMK die Verdachtsmeldungen aus den Apotheken schon lange systematisch auswertet, können sie in Zeitreihen zurückverfolgt werden. Ähnliche Vergleichswerte sammelt auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sowie die Kontrollgremien anderer Heilberufe.
Den Löwenanteil an den Gesamtzahlen des BfArM zur Pharmakovigilanz aber stellen die Meldungen dar, die direkt aus den Pharmaunternehmen (PU) kommen. Diese nämlich sind nach dem Arzneimittelgesetz streng verpflichtet, alle Meldungen, die – aus welchen Quellen auch immer – zum Thema „mögliche Qualitätsmängel bei Medikamenten“ an sie gelangen, an die Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weiterzumelden.
Knapp 31.500 dieser „Verdachtsfälle“ hat das zuständige BfArM-Gremium bei seiner letzten Sitzung im November für das erste Halbjahr 2016 bilanziert. 85 Prozent davon stammten von den Pharmaunternehmen, die restlichen 15 Prozent aus Quellen wie AkdÄ, AMK und weiteren Heilberufen. Überall sind die Meldungszahlen zuletzt angestiegen. Nach der Vermutung der ABDA-Experten hat dazu vor allem die Tatsache beigetragen, dass in den vergangenen Jahren „das Thema der Arzneimitteltherapiesicherheit zur Vermeidung von Medikationsfehlern bei allen Beteiligten wie Arzt, Apotheker, Pflege und Patienten verstärkt adressiert“ worden sei.
Absolute Perfektion – ein Muss bei der Herstellung
Dass der Sicherheitsstandard für Arzneimittel in Deutschland so hoch liegt, ist für Pharma-Experten eine schiere Selbstverständlichkeit. Als Prozessgruppenleiter ist Clemens Dietrich bei Sanofi in Frankfurt dafür verantwortlich, dass jährlich 80 Millionen Zylinderampullen an biologischem Insulin hergestellt werden – in perfekter Reinraumtechnik. „Eine absolut sterile Abfüllung ist die einzige Möglichkeit, die Sicherheit eines `parenteralen Arzneimittels´ wie einer Insulin-Ampulle zu gewährleisten“, sagt Dietrich. Denn „ein bißchen steril – das gibt es bei uns nicht. Das ist keine Option – weder für uns als Hersteller noch für die Ärzte und Patienten.“
