In jedem einzelnen Schritt ihres Lebenszyklus – von der Produktion des Herstellers bis zum Verkauf an den Kunden in der Apotheke – werden Arzneimittel in Deutschland so sorgfältig überwacht und geschützt wie kaum eine andere Produktgattung. Nur in Einzelfällen haben es Fälschungen bisher geschafft, die zahlreichen Hürden zu überwinden, mit denen Pharmaunternehmen, Groß- und Parallelhändler sowie Apotheker verhindern, dass gefälschte oder illegale Produkte in die Handelskette gelangen.
Die Abwehrmaßnahmen sind wirksam, konstatieren der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und Pro Generika in einer gemeinsamen Presseinformation. Denn zum einen überprüfen die Hersteller mit scharfen Qualitätstest sowohl die eigene Produktion als auch die der Zulieferer laufend auf Echtheit, Konzentration und Reinheit. Sie führen Audits bei den Zulieferern durch, markieren ihre Produkte mit Spezialmarkern oder versehen sie mit einem Öffnungsschutz, der sofort erkennen lässt, wenn die Packung geöffnet wurde.
Engmaschige Kontrolle durch unabhängige Behörden
Zum anderen kontrollieren die zuständigen Arzneimittelbehörden des Bundes und der EU die Produkte und Arbeitsweise der Pharmaunternehmen und ihrer Zulieferer. Vertreter der European Medicines Agency (EMA), des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) u.a. nehmen selbst Stichproben, um die firmeneigenen Ergebnisse von unabhängiger Seite her zu überprüfen. Sie führen ihre Kontrollen nicht nur in Deutschland und Europa durch, sondern auch in Produktionsstätten weit außerhalb Europas.
Data Matrix-Schutz durch securPharm
Eine weitere Schutzstufe, die alle Medikamente in der regulären Lieferkette EU-weit noch besser absichert, baut die Pharmaindustrie derzeit gemeinsam mit dem Pharma-Großhandel und dem Apothekerverband ABDA auf: Ab Februar 2019 müssen alle Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel einen Erstöffnungsschutz haben, der zerstört wird, wenn die Packung geöffnet wird. Ein digitaler Data Matrix Code (DMC), der schon beim Hersteller auf die Originalverpackung aufgebracht wird, versieht jede einzelne Packung mit einer individuellen Seriennummer, die in einer europaweiten Datenbank eingetragen wird. Alle Apotheken müssen bis dahin mit einem Scannersystem ausgerüstet sein, das den Code eindeutig auslesen kann und ihn beim Scannen aus der Datenbank ausbucht. Nach den Vorgaben einer EU-Verordnung von 2011 baut in Deutschland die Organisation securPharm dieses System im Auftrag der Pharmabranche so auf, dass es bis Anfang 2019 in jeder einzelnen Apotheke verfügbar ist.
