Grund für die vorübergehende Sperrung sind invalide Studiendaten einer Tochterfirma von GVK Biosciences. Bei den vorgeschriebenen Bioäquivalenzstudien, die ausschließlich Generika betreffen, waren bei einer Überprüfung Unstimmigkeiten aufgefallen.
Verkaufsverbot für Arzneien gilt ab sofort
Das Verkaufsverbot für die Arzneien gilt ab dem 9. Dezember. Weder Unternehmen, Großhändler oder Apotheker dürfen mit ihnen handeln. Dennoch, so betont das BfArM, gebe es keine Hinweise, dass durch die Verwendung der betroffenen Medikamente eine Gefahr für die Gesundheit bestehe. Auch führe der vorübergehende Verkaufsstopp nicht zu Lieferengpässen, da vergleichbare Mittel zur Verfügung stünden.
Bei den betroffenen 80 Zulassungen handelt es sich um 27 Arzneien unterschiedlicher Dosierung von insgesamt 15 Herstellern (13 aus Deutschland). Aktuell sind jedoch nur noch 63 Zulassungen betroffen. Bei den 17 anderen war die Zulassung bereits erloschen oder der Hersteller hatte keine Verlängerung beantragt. Dennoch wurden sie erfasst für den Fall, dass noch Restbestände von ihnen verkauft werden könnten.
Die von der Sperre betroffenen Arzneien können später ins Verkaufsregal zurückkehren. Dafür müssen Hersteller neue Bioäquivalenzstudien vorlegen. Das BfArM wird daher diese Liste der betroffenen Arzneien ständig aktualisieren.
Hersteller legten weitere Bioäquivalenzstudien vor
Nicht betroffen sind weitere 96 Zulassungen, die das BfArM überprüft hat, weil teilweise weitere Studien zur Bioäquivalenz vorliegen.
Die Verbände der Pharmaindustrie hatten sich nach dem Bekanntwerden der unvollständigen Bioäquivalenzstudien für eine lückenlose Aufklärung ausgesprochen. „Wenn es sich bestätigt, dass die Studienergebnisse gefälscht wurden, handelt es sich um ein schweres kriminelles Vergehen“, sagt Rolf Hömke, Sprecher des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Es müsse verhindert werden, dass sich so ein Fall wiederholen könne. Auch Joachim Odenbach, Sprecher des Bundesverbandes der pharmazeutischen Industrie (BPI), unterstreicht: „Es ist unser ureigenstes Interesse, dass die Zulassung von Arzneien auf sauberen Studien basiert.“
