Im Vorgespräch erzählten Sie, dass Patient:innensicherheit „im Zentrum des Handelns“ bei Gilead steht. Was heißt das konkret?
Tanja Rohkamm: Hinter jedem Sicherheitsbericht, jeder Analyse und jeder Entscheidung steht letztlich ein Mensch, der auf eine sichere und wirksame Therapie vertraut. Patient:innensicherheit ist daher weit mehr als eine regulatorische Verpflichtung. Für mich ist es eine zentrale Verantwortung gegenüber den Patient:innen.
Was für Maßnahmen ergreifen Pharmaunternehmen im Sinne der Patient:innensicherheit?
Rohkamm: Die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit unserer Arzneimittel werden nicht nur im Rahmen von klinischen Studien vor der Zulassung untersucht, ganz im Gegenteil. Über den gesamten Lebenszyklus hinweg überwachen wir kontinuierlich ein jedes Präparat – auch nach der Zulassung, also während des Einsatzes in der Regelversorgung. Dazu erfassen, bewerten und analysieren wir Nebenwirkungen und Sicherheitsinformationen aus aller Welt. Potenzielle Risiken bei der Medikamenteneinnahme können so in der Regel frühzeitig erkannt werden – und wir können entsprechend reagieren. Dazu gehört auch, dass wir in unserer Kommunikation mit Behörden, medizinischen Fachkreisen und Patient:innen transparent sind und wir sicherstellen, dass aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse kontinuierlich in die Bewertung unserer Produkte einfließen. So gewährleisten wir, dass neue Erkenntnisse zum Sicherheitsprofil unserer Arzneimittel angemessen in den Produktinformationen abgebildet werden, die wir Patient:innen und medizinischen Fachkreisen zur Verfügung stellen.
Haben andere Pharmaunternehmen ebenfalls solche Patient Safety-Abteilungen?
Rohkamm: Ja, Patient Safety bzw. Pharmakovigilanz ist eine gesetzlich vorgeschriebene Kernfunktion jedes pharmazeutischen Unternehmens. Das heißt, alle pharmazeutischen Unternehmen haben – unabhängig von Größe oder Therapiegebiet – die Verpflichtung, die Sicherheit ihrer Arzneimittel fortlaufend zu überwachen und Risiken zu managen. Der Schutz von Patient:innen ist eine gemeinsame Verantwortung der gesamten Industrie in enger Zusammenarbeit mit den regulatorischen Behörden und mit den Behandler:innen.
Welchen Anspruch stellen Sie an Ihre Patient Safety-Abteilung?
Rohkamm: Unsere Aufgabe ist es, dass wir relevante Sicherheitsmeldungen und Signale frühzeitig erkennen, sorgfältig bewerten und angemessen darauf reagieren. Dazu brauchen wir eine hohe Qualität unserer Prozesse und der wissenschaftlichen Bewertung von Daten sowie eine vertrauensvolle Zusammenarbeit mit Behörden, medizinischen Fachkräften und Patient:innen. Mein Anspruch ist, dass wir jederzeit ein aktuelles und fundiertes Verständnis des Nutzen-Risiko-Profils unserer Therapien gewährleisten. Dazu stehen wir kontinuierlich in engem Schulterschluss mit allen anderen Abteilungen bei Gilead Deutschland, um gemeinsam dafür zu sorgen, dass die Sicherheit der Patient:innen in allen Prozessen von Anfang an mitgedacht wird.
Warum ist Patient Safety heute wichtiger denn je?
Rohkamm: Der wissenschaftliche Fortschritt angesichts von Krankheiten wie Krebs ist enorm; wir sind Zeuge einer Vielzahl neuer Therapieoptionen für schwerwiegende Erkrankungen. Gleichzeitig wächst die Menge an verfügbaren Daten und Erkenntnissen – wir können dank digitaler Technologien immer besser im Blick behalten, wie es den Menschen mit unseren Arzneimitteln geht. Moderne Pharmakovigilanz hilft dabei, diese Informationen systematisch auszuwerten und in konkrete Maßnahmen für die Patient:innensicherheit zu übersetzen.
Am 17. September findet jährlich der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) initiierte World Patient Safety Day statt…
Rohkamm: Der Tag schafft weltweit Aufmerksamkeit für die Bedeutung von Patient:innensicherheit. Das diesjährige Motto „Safe care for life!“ rückt die sichere Versorgung von Menschen mit nichtübertragbaren Erkrankungen über den gesamten Behandlungsweg in den Fokus. Wir bei Gilead machen bei verschiedenen Aktionen mit und haben Kommunikationsmaßnahmen geplant, um die Arbeit von Patient-Safety-Expert:innen sichtbar zu machen und über das ganze Thema der Patient:innensicherheit aufzuklären. Alle Akteur:innen im Gesundheitssystem sind gefragt – von der Industrie und der Politik, über Krankenhäuser, Arztpraxen, Pflegeeinrichtungen, Apotheken und Notfallsanitäter:innen, bis hin zu Organisationen aus Zivilgesellschaft und von Patient:innen. Eine qualitativ hochwertige, sichere Gesundheitsversorgung – das schaffen wir nur gemeinsam.
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Ärzt:innen und Patient:innen auf Augenhöhe
„Jahrhundertelang war es so, dass der Patient das Objekt des Behandlungsgeschehens war“, so Dr. Martin Danner, BAG Selbsthilfe. Mitbestimmen? Mitgestalten? Das war nicht vorgesehen. Und heute? Im Idealfall schafft es ein Konzept in die Regelversorgung, das den Namen „Shared Decision Making“ trägt: Es sieht vor, dass Patient:innen die Entscheidungen im Behandlungsprozess gemeinsam mit dem medizinischen Fachpersonal treffen. Darüber sprachen Expert:innen aus dem Gesundheitswesen auf einer Veranstaltung in Berlin.
Neuer Ratgeber: „Patientenrechte gehen jeden etwas an“
Das deutsche Gesundheitssystem gleicht einem Dschungel: Es ist unglaublich komplex. Für Patient:innen kann es eine große Herausforderung sein, den richtigen Weg zu finden, damit sie die bestmögliche Versorgung erhalten. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hat daher eine Broschüre veröffentlicht, um Betroffene zu unterstützen. Sie enthält nicht nur Tipps im Fall von Krankheit, Pflegebedürftigkeit oder Behinderung – sie informiert auch über die Rechte, die Patient:innen haben. Im Behandlungsprozess sollten sie „Bescheid wissen und mitreden dürfen“, so BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen.
„Patientenbeteiligung hat hervorragende Effekte“
Viele Patient:innen fühlen sich überfordert, oft auch übergangen, wenn es darum geht, eine Entscheidung zu einer Operation oder Therapie zu treffen. Der Arzt und Unternehmer PD Dr. Jens Ulrich Rüffer möchte das ändern. Er verfolgt ein wissenschaftliches Konzept, das dabei helfen soll, Patient:innen in die Behandlung einzubeziehen: „Shared Decision Making“, kurz: SDM. Wir haben mit ihm über dieses Programm und seine Umsetzung gesprochen.