Stand 9. Januar 2014 umfasst die Liste für das Ruhen der Zulassung nur noch 17 Medikamente. Dennoch sind die meisten von ihnen weiterhin erhältlich. Denn die überwiegende Mehrheit der betroffenen Generika-Hersteller hat innerhalb der Widerrufsfrist Einspruch gegen das Verkaufsverbot eingelegt. Somit dürfen diese Arzneien weiter vertrieben werden. Wie lange dadurch der Vertrieb weitergeführt wird, kann BfArM-Pressesprecher Maik Pommer nicht voraussagen. „Dazu wird es umfangreiche Prüfungen geben“, erklärte er gegenüber Pharma Fakten. Wie lange diese dauerten, sei schwer einzuschätzen.
Nur zwei Medikamente nicht erhältlich
Was bleibt, sind vier Arzneimittel, für die die Zulassung aktuell ruht. Doch der zeitweilige Verkaufsstopp wirkt sich auf nur noch zwei Medikamente aus. Denn mit Venlafaxin der Basics GmbH ist eins von ihnen nach Angaben der Firma gegenüber Pharma Fakten ohnehin nie auf dem deutschen Markt erhältlich gewesen. Gleiches gilt für Irbesatarn vom Hersteller Welding. „Welding hat die betroffenen Irbesartan-Zulassungen bisher nicht genutzt, de facto ruhten sie bereits vor Anordnung des Ruhens der Zulassung durch das BfArM“, erklärte Jens Kemken, Head of Science and Technology beim Unternehmen aus Hamburg. Der Generika-Hersteller sehe überdies künftig von einer Nutzung der Zulassungen ab.
Aus rechtlichen Gründen habe das BfArM diese Arzneien dennoch auf die Liste setzen müssen, da andernfalls eine spätere Markteinführung möglich gewesen sei, erklärte Instituts-Pressesprecher Pommer. Ob diese hierzulande vertrieben werden, spielt also keine Rolle.
Unternehmen will neue Studien in Auftrag geben
Keinen Widerspruch eingelegt hat die Micro-Labs GmbH gegen das Ruhen der Zulassung von Escitalopram (vier unterschiedliche Dosierungen) und strebt dies künftig auch nicht an. „Wir werden die Bioäquivalenzstudien noch einmal durchführen lassen“, kündigte Holger Montag, Pressesprecher des Arzneimittelherstellers gegenüber Pharma Fakten an. Mit dem zeitweiligen Verkaufsstopp hat sich das Unternehmen abgefunden. „So sind die Spielregeln, das ist soweit in Ordnung“, sagte Montag. 2016 will Micro-Labs das Anti-Depressivum wieder vertreiben. Der indische Arzneimittelhersteller Unichem aus Mumbai, der mit zwei Zulassungen für Irbesartan auf der Liste des BfArM steht, war für eine Stellungnahme nicht zu erreichen. Gleichwohl ist das Mittel weiterhin verfügbar. Andere Hersteller produzieren das Diabetes-2-Medikament ebenfalls.
Patienten nicht gefährdet
Insgesamt hatte das BfArM 176 Zulassungen überprüft. Diese umfassten häufig die gleichen Medikamente in unterschiedlichen Dosierungen. So standen Anfang Dezember 27 Arzneien (80 Zulassungen) auf der Liste. Nach der Herausgabe der Daten hatte es Kritik am Vorgehen des BfArM gegeben. Dem entgegnet Pommer: „Der Zeitpunkt für die Veröffentlichung dieser Liste ist gesetzlich vorgeschrieben.“ Dem Arzneimittelgesetz zu Folge habe das Institut direkt informieren müssen und hätte nicht erst eine Widerrufsfrist abwarten können.
Joachim Odenbach vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) betonte, dass es wichtig gewesen sei, sauber und schnell zu reagieren. „Es ist wichtig, dass man einem Verdacht direkt nachgeht“, erklärte Odenbach. Aus Sicht des Verbandes und des BfArM habe jedoch keine Gefährdung für Patienten bestanden.