Die Meinungen über die Wirksamkeit des AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) gehen auseinander: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hält trotz anhaltender Kritik an den Mechanismen zur Ermittlung des Zusatznutzens von Medikamenten grundsätzlich fest. „In aller Regel wird auf dieser Basis ein für beide Seiten akzeptabler Erstattungsbetrag verhandelt“, erklärte Hecken. Damit widerspricht der G-BA-Vorsitzende jedoch seiner eigenen Einschätzung vom Dezember des vergangenen Jahres. Damals hatte er noch bemängelt, wie wenig bei den Preisverhandlungen die Einschätzung des G-BA eine Rolle spiele.
Streitpunkt Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die Zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) ruft immer wieder Unmut hervor. Sie soll die Wirksamkeit einer neuen Arznei im Vergleich zu bestehenden Therapien aufzeigen. Der G-BA legt die ZVT-Kriterien fest. Das Ergebnis dieser Gegenüberstellung hat großen Einfluss auf den Erstattungspreis eines Medikamentes. Nicht nur Unternehmer sehen die Anforderungen kritisch. Diese ließen sich manchmal jedoch einfach nicht erfüllen, argumentierten Pharmaunternehmen bereits häufiger. Die in den Augen der Hersteller nicht geeignete ZVT führte vielfach zu Abwertungen neuer Arzneien. In der Folge fielen Erstattungsbeträge so niedrig aus, dass Unternehmen einige Medikamente nicht mehr für den deutschen Markt produzieren wollten. Studienergebnisse aus der Zulassung, würden zu wenig beachtet, lautet die Kritik.
Bundesrat will BfArM und PEI bei ZVT einbinden
Eine Gesetzesinitiative des Bundesrates könnte die ZVT-Kriterien künftig verändern. Ihr Ziel ist es, bei der ZVT das Know-How des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts zusätzlich zur G-BA-Einschätzung einfließen zu lassen. Zur Begründung heißt es: Als ZVT seien nicht die Studiendaten herangezogen worden, die von der Zulassungsbehörde verlangt worden seien. Und, dass „pharmazeutische Unternehmer die vom G-BA gewünschten Nachweise aufgrund der Zulassungsstudienlage und des Methodengerüsts des IQWiG [Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen] häufig nicht erbringen.“ Daher solle die Kompetenz einer Bundesbehörde einfließen. Pharmaunternehmen hatten mehrfach kritisiert, dass für die Zulassung eines Medikamentes relevanten Studien, die den Nutzen einer Arznei dokumentieren, bei der ZVT häufig kaum berücksichtigt worden seien.
Bessere Rahmenbedingungen für die Forschung
Die pharmazeutischen Unternehmen begrüßen die Gesetzesinitiative. „Dem Anliegen können wir uns voll anschließen“, erklärte BPI-Geschäftsführer Henning Fahrenkamp gegenüber Pharma Fakten. Mit der beabsichtigten Änderung würden sich die Rahmenbedingungen für Forschungsinvestitionen verbessern, weil die Rahmenbedingungen für innovative Arzneimittel berechenbarer würden. „Die Vorgaben für die arzneimittelrechtliche Zulassung und sozialrechtliche Erstattung würden durch die maßgeblichen Akteure gemeinsam festgelegt.“ Dadurch bestehe die Chance, die Vorgaben – soweit möglich – vereinheitlicht werden. „Dies ist wichtig, um verlässliche Rahmenbedingungen für Forschungsinvestitionen zu erreichen. Die zwei zusätzlichen Kompetenzen mit den beiden Bundesbehörden gewährleisteten objektives Handeln“, betonte Fahrenkamp.
