Wie sind Pharmaunternehmen in die langfristige Überwachung der Nebenwirkungen von Medikamenten eingebunden?
Dr. Thor Voigt: Die pharmazeutischen Unternehmen sind laut Arzneimittelgesetz verpflichtet Nebenwirkungen zu ihren Präparaten kontinuierlich zu erfassen, zu bewerten und an Behörden im In- und Ausland innerhalb bestimmter Fristen zu melden. Diese Meldungen erfolgen auf elektronischem Wege, die Prozesse unterliegen der regelmäßigen Überwachung der Aufsichtsbehörden. Boehringer Ingelheim wurde dazu 2015 durch mehrere Behörden inspiziert.
Welche Faktoren bei Nebenwirkungen können im Rahmen klinischer Studien nicht abgedeckt werden?
Dr. Voigt: Zwei Beispiele: Seltene bis sehr seltene Nebenwirkungen können in einer limitierten Patientenzahl in klinischen Studien oft noch nicht entdeckt werden. Dazu sind Erhebungen nach Markteintritt, zum Beispiel im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen, eher geeignet. Erkenntnisse zur Anwendung in der Schwangerschaft können oft erst aus Spontanmeldungen nach der Vermarktung gewonnen werden.
Warum werden Arzneimittel, ohne jede Nebenwirkung kennen zu können, auf den Markt gebracht?
Dr. Voigt: Natürlich ist es sinnvoll, Arzneimittel auf den Markt zu bringen, um den Patienten innovative Therapieoptionen zu bieten. Denken Sie zum Beispiel an onkologische Erkrankungen.
Wie bewerten Sie die Pharmakovigilanz in Deutschland insgesamt?
Dr. Voigt: Die Pharmakovigilanz in Deutschland ist sehr gut aufgestellt und vernetzt. Denken Sie beispielsweise an sogenannte Klasseneffekte. So ist eine Zusammenarbeit auf Ebene konkurrierender Unternehmen erforderlich, um Patienten entsprechend zu informieren. Die Arzneimittelhersteller arbeiten erfolgreich und auf einer soliden Vertrauensbasis mit den Aufsichtsbehörden zusammen und halten eng festgelegte behördliche Zeitvorgaben bei der Risikokommunikation ein. Regelmäßig durchgeführte Inspektionen und Berichte belegen das hohe Niveau der Pharmakovigilanz.
