Fortschritte in der Leukämie-Behandlung - die Überlebenskurven haben sich bei den akuten als auch bei den chronischen Leukämien deutlich verbessert. Logo: © Pharma Fakten e.V.
Fortschritte in der Leukämie-Behandlung - die Überlebenskurven haben sich bei den akuten als auch bei den chronischen Leukämien deutlich verbessert. Logo: © Pharma Fakten e.V.

Bundesinstitute und G-BA wollen gemeinsam Kriterien verbessern

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) haben eine Zusammenarbeit bei der Zulassung und frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln vereinbart. In der Vergangenheit wichen die Anforderungen an die Daten für die Nutzenbewertung von den Studiendaten der Pharmaunternehmen ab. Ärztliche Fachgesellschaften hatten dies mehrfach kritisiert.

Die beiden Bundesinstitute BfArM und PEI sowie der G-BA wollen bei der Planung klinischer Studien und den dazugehörigen Beratungen der Pharmaunternehmen zukünftig eng kooperieren. Bei den frühen Beratungsgesprächen der Behörden mit den Unternehmen sollen im Rahmen eines sogenannten nationalen Joint Scientific Advice auch Experten des G-BA hinzugezogen werden, umgekehrt sollen Behördenmitarbeiter den Beratungsgesprächen des G-BA beiwohnen. Dies soll das gegenseitige Verständnis für Studienanforderungen verbessern und zugleich den Pharmaunternehmen eine bessere Beratung gewährleisten. Damit die Mitarbeiter die unterschiedlichen Perspektiven kennenlernen, sieht die Kooperation außerdem wechselseitige Hospitationen vor.

IQWiG stellt häufig schwer zu erfüllende Anforderungen

Zwar liefern die Pharmaunternehmen im Rahmen der Zulassung neuer Medikamente bereits umfassende Studiendaten. Doch dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) reichen diese in vielen Fällen nicht aus. Gerade bei der Bewertung von chronischen Krankheiten wie Diabetes oder Epilepsie stellt das IQWiG andere Anforderungen als die Zulassungsbehörden. Häufig erwiesen sich die IQWiG-Bewertungsparameter für viele Arzneimittelhersteller nicht als durchführbar.

In der Folge kam es dadurch zu schlechten Beurteilungen – aus formalen Gründen. „Eine angeblich zu kurze Studiendauer oder die Nicht-Akzeptanz von Surrogatendpunkten waren hierfür die Gründe“, sagt Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), auf Anfrage von Pharma Fakten. Aber auch die Frage der richtigen Vergleichstherapie seien von Zulassungsbehörden und G-BA häufig unterschiedlich beurteilt worden.

Potenzial für die Arzneimittelentwicklung

Eine frühzeitige Festlegung von wichtigen Parametern und Endpunkten für Zulassung und frühe Nutzenbewertung liege auch im Interesse der Unternehmen, heißt es in der gemeinsamen Erklärung von BfArM, PEI und G-BA. Ziel sei es, dass die Unternehmen ihre Phase-III-Studien zu neuen Wirkstoffen frühzeitig auf die Anforderungen strategisch richtig ausrichten. So könnten laut den Instituten und des Gremius „Evidenzlücken in der Zusatznutzenbewertung im Vorfeld geschlossen werden“. Der BPI begrüßt grundsätzlich die engere Zusammenarbeit von G-BA, BfArM und PEI. „Dadurch bietet sich die Chance, sich über die Gestaltung von Zulassungsstudien und Datenerhebungen abzustimmen und sich in Bezug auf wichtige Studienparameter sinnvoll auszutauschen“, betont Gerbsch. So könnten bestenfalls Studienprogramme entwickelt werden, die basierend auf realistischen Anforderungen zum Zeitpunkt der Zulassung – wie in der frühen Nutzenbewertung vorgesehen – alle relevanten Fragen zusammen untersuchen und beantworten. Norbert Gerbsch: „Das hätte das Potenzial, die Arzneimittelentwicklung stärker voran zu bringen.”

Tauglichkeit zeigt sich in der Praxis

Trotz möglicher Fortschritte bleibt der BPI skeptisch. „Fakt ist aber, dass es sich hier zunächst nur um eine Absichtserklärung handelt, die den Praxistest noch bestehen muss“, so der stellvertretende BPI-Hauptgeschäftsführer. So werde in dem Papier explizit davon gesprochen, dass “dieser enge Dialog […] nicht zu einer Harmonisierung der Studienanforderungen führen wird oder soll“. „Das“, betont Gerbsch, „ist kein gutes Signal.“ Auch wenn in einigen Bereichen eine Konvergenz der Anforderungen schwerer zu erreichen ist, sei es aus Sicht des BPI nicht nachzuvollziehen, dass im gleichen Atemzug eine stärkere Harmonisierung – die im Übrigen auch zur Einsparung von Ressourcen beitragen würde – bereits explizit und nahezu kategorisch ausgeschlossen wird.

Markus Frick, Geschäftsführer Markt und Erstattung beim Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa), erklärte gegenüber Pharma Fakten: Im günstigen Fall bedeute die Zusammenarbeit, dass ein Unternehmen für ein in Entwicklung befindliches Medikament mit dem gleichen Set von Studien sowohl die Daten für die Zulassung als auch für die frühe Nutzenbewertung generieren kann. “Aber in wie weit das möglich ist, wird viel von der gelebten Praxis der Vereinbarungen abhängen”, so Frick.

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