Deutschland als Innovations-Hub

Onofrio Mastandrea ist ein erfahrener Manager der Biotech- und Pharmabranche, der unter anderem das Italien-Geschäft von Incyte geleitet und es im Jahr 2023 auf die Liste von Forbes Italia der 100 innovativsten Führungskräfte des Landes geschafft hat. Incyte Biosciences ist ein global aufgestelltes Biotechnologie-Unternehmen – gegründet vor rund 20 Jahren in den USA. Es fokussiert auf die Onkologie und Hämatologie sowie auf die Immunologie und Dermatologie. Das Unternehmen setzt in seiner Forschungsstrategie stark auf Partnerschaften und Kollaboration und reinvestiert einen großen Anteil seiner Einnahmen in die klinische Forschung. Von den rund 2.500 Mitarbeiter:innen weltweit arbeiten rund 1.000 in der Forschung und Entwicklung (F&E).

Wie wichtig ist für Incyte der deutsche Markt?

Mastandrea: Unser Forschungszentrum ist in Wilmington, im US-Staat Delaware. Europa spielt für uns eine Hauptrolle, wenn wir unsere klinischen Studien ausrollen. Mein Ziel ist es, Incyte in Deutschland zu einem Innovations-Hub für klinische Studien auszubauen – und die meisten unserer Studien von Phase 1 bis 4 auch hierzulande durchzuführen. Denn das ist von großem Nutzen für Patientinnen und Patienten, für die wissenschaftliche Community und für den Wirtschafts- und Wissenschaftsstandort. Jeder Euro, den wir in F&E investieren, generiert einen wirtschaftlichen Nutzen in Höhe von 2 Euro. Damit schaffen wir nachhaltigen Mehrwert für das gesamte Wirtschaftsökosystem. Wie wichtig Deutschland für Incyte ist? Ich sage immer: ´It is the place to be`. Denn die Biotechnologie hat hierzulande ein großes Potenzial, das Land auf Wachstumskurs zurückzubringen. Es ist eine Leitindustrie und wichtiger Innovationstreiber – und deshalb braucht es jetzt mutige Entscheidungen, um weitere Investitionen zu triggern. Wir als Incyte sind dazu bereit und haben schon damit begonnen.

Wie viele Studien führen Sie in Deutschland durch?

Mastandrea: In den vergangenen vier Jahren haben wir rund 30 klinische Studien durchgeführt und dabei ein Drittel der hierzulande generierten Einnahmen reinvestiert. Das bedeutet: ein großer Teil unseres Umsatzes kommt direkt wieder der F&E in Deutschland zugute. Und das wollen wir in den kommenden Jahren noch steigern.

Was sind für Sie die wesentlichen Treiber, die Innovationen erst möglich machen?

Mastandrea: Zunächst einmal: Innovation ist kein Instrument, es ist eine Haltung. Es geht mir dabei um ein Mindset, das den reellen Wert von Innovationen erkennt und auf Kollaboration setzt – und ist damit auch eine Frage der Teamkultur. Mein Ziel ist es, in dem gesamten Ökosystem, in dem wir tätig sind, als ein verlässlicher Partner wahrgenommen zu werden – sowohl bei den Patientinnen und Patienten, der wissenschaftlichen Community als auch bei den politischen Entscheidungsträgern und in der öffentlichen Wahrnehmung. Denn Arzneimittelinnovationen können viel mehr als nur eine Krankheit behandeln.

Haben Sie dafür ein Beispiel?

Mastandrea: Wir waren die ersten, denen es gelungen ist, ein Arzneimittel gegen die Hauterkrankung Vitiligo zu entwickeln (Pharma Fakten berichtete). Dabei geht es nicht nur darum, die klinischen Symptome zurückzudrängen. Der bereits zugelassene JAK-Inhibitor fungiert auch als ein Katalysator für die soziale Rehabilitation der Betroffenen.

Das müssen Sie erklären.

Mastandrea: Menschen mit Vitiligo werden aufgrund der typischen weißen Flecken auf der Haut diskriminiert und stigmatisiert. Die Krankheit treibt sie in die Isolation und 65 Prozent von ihnen berichten von mäßigen bis schweren Depressionen, was ihre gesellschaftliche Teilhabe negativ beeinflusst. Wenn Sie also ein Arzneimittel entwickeln, das zur Rückbildung der Hauterkrankung führt, dann können diese Menschen wieder an einem normalen Leben teilhaben, was sich auch positiv auf die Wirtschaft auswirkt. Und dann wird aus diesem Arzneimittel ein Investment, ein Schlüssel für Wachstum. Mit unserem JAK-Inhibitor können wir nicht nur den bisher ungedeckten medizinischen Bedarf behandeln, sondern auch die sozialen und gesamtgesellschaftlichen Folgen, die ja ebenfalls einen ungedeckten Bedarf darstellen. Damit zeigt sich Incyte als engagierter Akteur innerhalb der Gesellschaft – mit einem Beitrag, der über klinische Ergebnisse hinausreicht und gesellschaftlichen Mehrwert schafft.

Wo sehen Sie die Hürden für Innovationen?

Mastandrea: Eine Arzneimittelinnovation, die die Menschen nicht erreicht, ist keine. Deshalb müssen wir sicherstellen, dass diese neuen Behandlungsmöglichkeiten allen zur Verfügung stehen, die sie brauchen. Das funktioniert in Deutschland zunächst meist hervorragend: Es gibt klare Regeln und in keinem Land Europas sind neue Arzneimittel so schnell verfügbar wie hier. Aber: Der Zugang solcher Mittel ist nicht nur eine Frage der Zulassung – das sehen wir bei unserem Vitiligo-Präparat. Das ist zwar voll verfügbar, aber noch immer profitieren viele nicht von der Behandlung – und leiden unnötigerweise. Dabei spielen Kapazitätsengpässe und Herausforderungen, Innovationen wirksam in den Versorgungsalltag zu integrieren, eine Rolle. Hier müssen wir flexibler werden. Wir müssen uns alle an einen Tisch setzen – die Medizin, die Kostenträger, die politischen Entscheidungsträger und die Unternehmen – um einen Weg zu finden, dass neue Arzneimittel schneller in die Versorgung kommen. Wir müssen wegkommen von der einseitigen Wahrnehmung von Arzneimitteln als Kostenfaktor. Schließlich zeigt die Gesamtkostenbetrachtung einer Krankheit eine ganz andere Seite: Innovation kann viel mehr, als nur eine Krankheit klinisch zu behandeln; neben dem Nutzen für die betroffenen Menschen müssen wir den gesamtgesellschaftlichen Nutzen ebenfalls in Betracht ziehen.

Wenn wir über die Rahmenbedingungen in Deutschland nachdenken, dann hat sich viel getan in den vergangenen Jahren: Die Nationale Pharmastrategie wurde auf den Weg gebracht, das Medizinforschungsgesetz ist in Kraft getreten. Sind Sie zufrieden mit dem, was sich tut?

Mastandrea: Das sind wichtige Schritte. Während sich Innovationen rasant entwickeln, benötigen Regulierungssysteme mitunter mehr Zeit, um sich entsprechend anzupassen und weiterzuentwickeln. Um Patientinnen und Patienten wirklich gerecht zu werden, müssen sich unsere Strukturen mit der Wissenschaft weiterentwickeln – nicht ihr hinterherlaufen. Einige der Innovationen der vergangenen Jahre waren vor gar nicht so langer Zeit eine Art Super-Science – und sind heute Realität. Diese Newcomer verändern die Art und Weise, wie wir Patientinnen und Patienten behandeln können, und brauchen deshalb neue Regeln – auch was die Bewertung ihres Nutzens als Basis der Preisverhandlungen mit den Krankenkassen angeht.

Sie forschen auch an Therapien für seltene Erkrankungen, den so genannten Orphan Drugs. Wie sieht es da mit den Rahmenbedingungen aus?

Mastandrea: Auf den ersten Blick sehr gut: Menschen mit seltenen Erkrankungen haben in Deutschland den umfassendsten und schnellsten Zugang zu solchen Arzneimitteln in Europa. Median stehen sie in Deutschland bereits 45 Tage nach der Zulassung zur Verfügung – der EU-Durchschnitt liegt bei 548 Tagen. Weil die Bedingungen zur Entwicklung von Orphan Drugs herausfordernd sind – es sind meist sehr komplexe, genetische Erkrankungen mit sehr kleinen Patientengruppen – wurden die Rahmenbedingungen im Jahr 2000 deutlich verbessert. Und das mit durchschlagendem Erfolg, denn nie standen mehr Orphan Drugs zur Verfügung als heute. Doch einige der jüngsten Maßnahmen drohen, das Umfeld für Forschung und Innovation schwieriger zu machen. So dürfte etwa die Absenkung der Umsatzschwelle, ab der eine vollständige Nutzenbewertung nach dem AMNOG greift, auf 30 Millionen Euro zwar nur geringe Einsparungen für das Gesundheitssystem bringen, zugleich jedoch wichtige Anreize für Unternehmen verringern, in Forschung zu investieren, was sich letztlich nachteilig auf die Patientenversorgung auswirken kann. Ein besserer Weg wäre, die Bedingungen weiter zu verbessern, die Innovation möglich machen. Denn wir sind es den vielen Menschen schuldig, die mit Erkrankungen leben und dringend neue Behandlungsmöglichkeiten brauchen.

Wie wichtig ist eine datengetriebene Medizin?

Mastandrea: Gesundheitsdaten sind die wertvollste Ressource für die Medizin von heute und morgen. Deshalb müssen wir sie nutzen – das ist absolut entscheidend. Dafür brauchen wir klare Regeln, auch was den Schutz dieser Daten betrifft. Doch der Datenschutz darf nicht dazu führen, dass wir sie nicht nutzen. Sie ermöglichen es uns, die Forschung zu verbessern und die datenbasierte Medizin erlaubt es uns, das richtige Arzneimittel für den richtigen Patienten zum richtigen Zeitpunkt zu entwickeln und einzusetzen. Ohne den Einsatz unserer Gesundheitsdaten gibt es keine personalisierte Medizin. Die aber wollen wir alle, weil sie die bessere Medizin ist. Und sie ist auch im Hinblick auf die finanziellen Ressourcen im System wichtig – denn sie hilft, Fehlbehandlungen zu reduzieren, und ermöglicht uns, die Kosten von Behandlungen genauer vorherzusagen. Und schließlich ist die Datennutzung die Voraussetzung für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizin. Wir bei Incyte haben schon vor Jahren ein Institut gegründet – das Innovative Institute – mit der Aufgabe, alle unsere Prozesse mithilfe der KI zu optimieren. Das gilt auch für unseren gesamten Entwicklungsprozess von der präklinischen bis hin zur klinischen Forschung. Wir hoffen, dass es uns damit gelingt, die Arzneimittelentwicklung erheblich zu beschleunigen.

Was ist Ihr Ziel?

Mastandrea: Was die gesamte Forschung von Arzneimitteln so aufwändig macht, ist die hohe Rate an Misserfolgen – nur ein sehr kleiner Teil der entwickelten Moleküle schafft es bis zur Zulassung. Diese Ausfallrate hat sich in den vergangenen zwanzig Jahren im Grunde nicht verändert. Die KI versetzt uns in die Lage, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vorherzusagen, das passende Zielmolekül zu identifizieren, therapeutische Antworten zu optimieren und potenzielle Nebenwirkungen zu minimieren, um darauf im Forschungsprozess reagieren zu können. Unser Ziel lautet klar: Die Ausfallrate zu reduzieren, den gesamten F&E-Prozess zu beschleunigen und sich dadurch auch Freiräume zu schaffen, um mehr Therapieoptionen für die verschiedensten Krankheiten entwickeln zu können.