In der Kategorie „Time-to-Market“ – eigentlich besser als „Time-to-Patient“ betitelt – ist Deutschland amtierender Europameister. Aber eines sehen Ärzt:innen mit Sorge: Seit 2015 sind in den USA 19 so genannte Breakthrough-Präparate in der Versorgung angekommen, für die es bisher keine oder noch keine Zulassung in Europa gibt. Drei von vier der Befragten finden das „problematisch“: Das geht aus der Online-Umfrage „Ärzt:innen-Barometer: Faktor Innovation” unter 267 Mediziner:innen aus sechs Fachrichtungen hervor. Denn hinter der von der US-Zulassungsbehörde FDA so genannten „Breakthrough-Therapie-Designation“ versteckt sich ein Beschleunigungsprogramm, das greift, wenn es in frühen klinischen Studien bereits Hinweise darauf gibt, dass ein Wirkstoff bei einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung einen substanziellen Vorteil gegenüber bestehenden Therapien bietet. Das Ziel: Wo der medizinische Bedarf groß, die Behandlungsmöglichkeit aber bescheiden ist, sollen solche medizinischen Durchbrüche besonders schnell zur Zulassung gebracht werden.
Die Umfrage zeigt auch: Die Behandelnden setzten in ihrem Praxisalltag auf Innovation. 99 Prozent der Befragten bewerten medizinische Innovationen als (sehr) wichtig für ihre tägliche Praxis – das gilt insbesondere bei therapieresistenten Erkrankungen (78 Prozent), unzureichender Wirksamkeit bei bestimmten Patient:innengruppen (75 Prozent) und seltenen Erkrankungen ohne Behandlungsoptionen (59 Prozent). Drei Viertel der Ärzt:innen gaben an, dass sie regelmäßig erleben, dass Patient:innen von innovativen Therapien profitieren. Alexandra Bishop, Geschäftsführerin AstraZeneca Deutschland, sagt: „Die Umfrage belegt die zentrale Bedeutung von medizinischer Innovation für die Patient:innenversorgung. Um Innovation zu fördern und Zugang für Patient:innen zu sichern, ist klar: Nur durch gemeinsames Handeln können wir es schaffen, dass neue Therapien schneller in der Versorgung ankommen.“
Pharmazeutische Innovation „endet nicht an der Labortür“
Reformbedarf sehen die Befragten auch beim AMNOG-Prozess – jenem Verfahren, in dem sich neue Arzneimittel einer frühen Nutzenbewertung unterziehen müssen, bei der sie ihren Innovationsgrad gegenüber bereits zugelassenen Therapien beweisen müssen. Diese Bewertung wird im nächsten Schritt in den Verhandlungen über den Erstattungsbetrag der Krankenkassen als Maßstab hinzugezogen. Fast neun von zehn befürworten eine Reform des vor 15 Jahren eingeführten Systems, 85 Prozent wünschen sich, dass neben der Lebensqualität weitere patient:innenrelevante Endpunkte – wie therapiefreie Zeit – stärker berücksichtigt werden, wenn es darum geht, den Nutzen eines Medikaments zu bewerten. Die Verfügbarkeit verschiedener Therapieoptionen wird von nahezu allen Befragten (99 Prozent) als essenziell angesehen. Kriterien wie Wirksamkeit, Verträglichkeit und Lebensqualität zählen jeweils für 96 Prozent zu den wichtigsten Faktoren bei der Bewertung neuer Therapien. „Innovation endet nicht an der Labortür“, findet Dr. Niko Andre, Head of Oncology bei AstraZeneca Deutschland. „Ein modernes AMNOG muss den tatsächlichen Nutzen für Patient:innen genauso ernst nehmen wie klassische Studiendaten. Dafür brauchen wir ein Bewertungssystem, das sich an internationalen wissenschaftlichen Standards orientiert und das besondere therapeutische Situationen wie etwa Einmalgaben angemessen berücksichtigt, damit der tatsächliche Nutzen für Patient:innen schnell sichtbar wird und neue Therapien zügig in die Versorgung kommen.“
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