Was für ein Horror: In der Welt vor Gründung der EMA musste jedes neue Arzneimittel in jedem Land Europas in einem eigenen Verfahren geprüft werden. Seit 1995 ist das in der Regel anders. Das zentralisierte Verfahren soll unnötige Mehrfachprüfungen vermeiden und setzt auf einheitliche Standards: Ein Medikament, das von der EMA geprüft und auf dieser Basis von der EU-Kommission zugelassen wird, darf Patient:innen in allen EU-Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt werden.
Annähernd 2.000 Arzneimittel und Impfstoffe haben seitdem ein „Go“ bekommen (s. Grafik oben) – davon allein 668 für Kinder und 274 gegen seltene Erkrankungen. Die Zahl der neuartigen Therapien („advanced therapies“) – das sind zum Beispiel Gentherapien – steigt. Und auch 39 neue Impfstoffe erblickten das Licht der medizinischen Welt – darunter Vakzine gegen das Humane Papillomavirus (HPV), Gelb- und Denguefieber, Ebola oder COVID-19.
1990er-Jahre: Neue Arzneimittel gegen HIV und MS
Langweilig waren die 90er nicht: Endlich trug die HIV-Forschung Früchte – die damals zugelassenen Wirkstoffe bildeten in der Kombination die HAART-Therapie. Es war der Beginn der modernen antiretroviralen Ära, die aus einer todbringenden Infektion eine behandelbare Krankheit machte. Unter den ersten zehn zentral zugelassenen Arzneimitteln in Europa waren allein drei HIV-Präparate. Auch für Menschen mit Multipler Sklerose (MS) gab es einen Game-Changer-Moment. Mit der Zulassung von Betaferon kam es zu einem grundlegenden Wandel – von der rein symptomatischen Behandlung hin zur verlaufsmodifizierenden Therapie.
In der Krebstherapie hat sich in den vergangenen 30 Jahren Erstaunliches getan: Im Jahr 2000 bekam die erste personalisierte Therapie für Brustkrebs grünes Licht, Menschen mit Multiplen Myelom erfuhren eine ganze Reihe von Neuzulassungen, mit denen es gelingt, die Krankheit immer deutlicher in die Schranken zu verweisen und den Betroffenen Lebensperspektiven zu schenken (s. Grafik). Auch die Therapie von einem malignen Melanom (Hautkrebs) hat sich in den vergangenen drei Jahrzehnten fundamental verändert – in Folge der Zulassung von zwei neuartigen Wirkstoffen in den Jahren 2011 und 2012. Darunter war die erste Immuntherapie überhaupt in der Behandlung einer Krebserkrankung.
Impfstoffe – oder die Kunst, Krankheiten zu vermeiden
Impfstoffe sind die Paradedisziplin der Prävention, denn sie verhindern Krankheiten, bevor sie entstehen, retten Millionen Leben und sind volkswirtschaftlich unschlagbar effizient. Mit der Zulassung von HPV-Impfstoffen im Jahr 2006 wurde ein neues Kapitel aufgeschlagen, um eine Krankheit wie Gebärmutterhalskrebs zurückzudrängen.
Die Impfstoffe, die wahrscheinlich die meisten geretteten Leben in kürzester Zeit auf dem Gewissen haben, sind die Pandemie-Impfstoffe gegen COVID-19 und seine Varianten. Allein im ersten Jahr sollen sie weltweit rund 20 Millionen Todesfälle vermieden haben.
Heute die Rahmenbedingungen für die Arzneimittel von Morgen gestalten
30 Jahre zentralisierte Arzneimittelzulassung, 30 Jahre EMA: Auch Olivér Várhelyi von der EU-Kommission zieht ein positives Fazit. Die Industrie profitiere seitdem von vorhersehbareren, effizienteren Verfahren; „und die europäischen Bürger:innen haben einen schnelleren und gerechteren Zugang zu Behandlungen für Krankheiten wie Krebs, Mukoviszidose, Diabetes, Hepatitis C, HIV, Multiple Sklerose sowie für seltene Leiden erhalten.“
Mit Blick auf die gefüllten Forschungspipelines pharmazeutischer Firmen verspricht die Zukunft weitere Verbesserungen für die Patient:innen in ganz Europa. Allerdings: Der globale Wettbewerbsdruck – gerade aus den USA und China – ist groß. Und bei den Markteinführungen neuer Präparate hinkt Europa oft hinterher. „Um sicherzustellen, dass Europa weiterhin eine Vorreiterrolle einnimmt, müssen wir unsere Regelungen anpassen, um mit der digitalen Transformation und neuen Technologien Schritt zu halten und Verfahren zu beschleunigen“, so Várhelyi.
EU-Parlament, Rat und Kommission haben sich daher jüngst auf eine Reform der EU-Pharmagesetzgebung geeinigt. „Wenn die EU und Deutschland die Reform jetzt klug ausgestalten, stärken sie die globale Wettbewerbsfähigkeit, fördern Innovationen und schaffen einen echten Mehrwert für die Patientinnen und Patienten“, betonte Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Der BPI sieht am Vorhaben jedoch auch einiges kritisch – etwa, was geplante Änderungen bei Anreizen und Schutzfristen von Innovationen angeht. „Damit Europas pharmazeutische Industrie langfristig innovationsfähig bleibt, ist es entscheidend, dass neue Regeln Planungssicherheit für Unternehmen schaffen und keine zusätzlichen Hürden für Forschung und frühe Investitionsentscheidungen aufbauen“. Nun gehe es an die Umsetzung der Reform: Damit starte „die eigentliche Bewährungsprobe“. Der EMA, die dabei eine entscheidende Rolle spielt, dürfte jedenfalls auch in den kommenden 30 Jahren nicht langweilig werden.
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