Mehr Arzneimittelstudien für die Menschen in Deutschland

„Deutschland galt über Jahrzehnte als einer der führenden Standorte für pharmazeutische Innovation, Forschung und klinische Prüfungen und Studien“, schreiben der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA), der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) und der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) in einer gemeinsamen Publikation. Heute sei das anders: „Im internationalen Wettbewerb um klinische Prüfungen und Forschungsinvestitionen verliert das Land messbar an Boden. Während Länder wie Dänemark, Frankreich oder Spanien massiv in Forschungsfreundlichkeit investieren, drohen in Deutschland bürokratische Fesseln, Fachkräftemangel und zersplitterte Zuständigkeiten die Innovationskraft endgültig zu bremsen.“

Studienstandort Deutschland: „Aufhellung“ der Lage

Um im Blick zu haben, wie es um Deutschland als Standort für industrielle klinische Arzneimittelstudien steht, soll die Unternehmensberatung Vintura zweimal im Jahr ein „Studienstandort-Barometer” im Auftrag von BVMA, vfa und BPI erarbeiten. Es basiert auf einer Umfrage von Pharmaunternehmen und Auftragsforschungsinstituten. Auf einer Skala von -100 bis +100 schätzten die Teilnehmenden die Lage in einer Gesamtbetrachtung im Juli 2025 mit durchschnittlich +9 Punkten „leicht positiv“ ein. Das aktuelle Studienstandort-Barometer (Erhebung 9.-23.1.26) zeigt eine „Aufhellung“: +31 ist das Ergebnis. Auch mit Blick auf die Zukunft erwarten die Befragten mehr Arzneimittelstudien in Deutschland – sie sind optimistischer als noch im vergangenen Sommer.

„Es ist für Politik wie Industrie gleichermaßen erfreulich, an der Barometer-Befragung ablesen zu können, dass das Medizinforschungsgesetz den Studienstandort wirklich gestärkt hat“, findet Dr. Matthias Meergans, Geschäftsführer Forschungspolitik des vfa. Als das Gesetz im Oktober 2024 in Kraft getreten war, war es schon längst kein Geheimnis mehr gewesen, dass es in der Bundesrepublik im Vergleich zu anderen Ländern oft viel zu lange dauert, bis eine klinische Studie starten kann. Das Medizinforschungsgesetz sieht daher unter anderem verpflichtende Standardvertragsklauseln vor, um die Vertragsverhandlungen zwischen pharmazeutischen Unternehmen als Auftraggebern und Studienzentren zu beschleunigen. Denn ein Zuviel an Bürokratie soll nicht dazu führen, dass die Entwicklung der Arzneimittel von Morgen anderswo und ohne Patient:innen in Deutschland stattfindet.

Personalmangel und unzureichende Digitalisierung bremsen Studien

Doch es ist noch nicht alles rosig. Im Rahmen des Studienbarometers haben 169 Studienzentren zusätzlich an einer Sonderbefragung teilgenommen: 53 Prozent von ihnen suchen Personal, 68 Prozent erwarten einen steigenden Bedarf. Große Lücken gibt es demnach bei medizinischem und nichtmedizinischem Personal, insbesondere bei Studienkoordinator:innen. Außerdem stufen 85 Prozent die Qualität digitaler Systeme und Prozesse als mittelmäßig oder niedrig ein.

Kliniken und Arztpraxen sehen sich also, so Martin Krauss vom BVMA, „vor allem durch die Knappheit von Studienpersonal bei der Mitwirkung an Studien gebremst. Nötig sind mehr passende Module in den MINT-bezogenen Studien- und Ausbildungsgängen sowie attraktive Karrierepfade und Vergütungsstrukturen für das Studienpersonal“. Prof. Jens Peters vom BPI ergänzt: „Damit nicht länger fehlende digitale Prozesse die Studienaktivität begrenzen, sollte die in Praxen und Krankenhäusern eingesetzte Software zur Verwaltung der Patientenakten künftig obligatorisch auch Funktionalitäten für klinische Studien enthalten.“

Handeln: Für mehr Arzneimittelstudien in Deutschland

Vfa, BPI und BVMA haben gemeinsam „Handlungsempfehlungen 2.0“ veröffentlicht; sie konzentrieren sich auf fünf Aktionsfelder:

1. Fachkräftemangel entschlossen bekämpfen
2. Bürokratie abbauen – Forschung beschleunigen
3. Studien und klinische Prüfungen in der Bevölkerung sichtbarer machen
4. Digitalisierung als Sprungbrett – nicht als Stolperstein
5. Forschungsförderung verbessern für Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit

So empfehlen die drei Verbände etwa die Einrichtung eines Studiengangs „Klinische Forschung“ und die Anerkennung von Studienkoordinator:innen als eigenständigen Beruf. Klinische Forschung „steht und fällt mit den Menschen“, heißt es in dem Papier. Das beinhaltet auch die Patient:innen: Ohne Menschen, die an einer Studie teilnehmen wollen, kann medizinischer Fortschritt nicht gestaltet werden. Vfa, BPI und BVMA halten daher ein „bundesweit zentrales, vollständig laienverständliches, barrierefreies Studienregister“ für sinnvoll, „das in Echtzeit alle laufenden klinischen Prüfungen/Studien in Deutschland aufführt“. Forschung darf nicht daran scheitern, dass Patient:innen nicht über die Möglichkeiten einer Studienteilnahme Bescheid wissen. Auch Öffentlichkeitskampagnen, um die Bevölkerung über Studien und Studienteilnahme aufzuklären, sind notwendig.

Darüber hinaus wollen die Verbände unter anderem, dass „bundesweit einheitliche Datenschutzrichtlinien für klinische Prüfungen, gebündelt unter einer Bundesbehörde“, vorgegeben werden. Unterschiedliche Datenschutzinterpretationen über die einzelnen Bundesländer hinweg – das bremst Studien aus. Und mit Blick auf die Digitalisierung ist es längst an der Zeit, die elektronische Patientenakte (ePA) „nach dem Opt-out-Prinzip zügig in die Praxis einzuführen.“ Wichtig sei es zudem, „nationale und europäische Gesundheitsdatenräume“ aufzubauen, „die rechtssicher Zugriff auf standardisierte klinische und Forschungsdaten geben“. Das und noch viel mehr gibt es zu tun. Das Studienbarometer zeigt: Die Politik hat Maßnahmen ergriffen, die Früchte tragen. Aber noch reicht das nicht, um die Attraktivität des Standortes langfristig zu stärken. Das nächste Update des Barometers ist für Sommer 2026 geplant – es bleibt abzuwarten, ob der Positivtrend weitergeht.