Dynamischer Herstellerabschlag: Weniger Arzneimittelinnovationen und Investitionen für Deutschland

Warum ist ein dynamischer Herstellerabschlag für Pharma ein Problem?

Dominik Rosz: Wenn die Höhe eines Pflichtrabatts jährlich neu festgelegt wird und die Berechnung von zahlreichen unvorhersehbaren Einflussfaktoren abhängt, nimmt das den Unternehmen jegliche Planbarkeit. Und gerade die ist so wichtig in der Branche: Die Investitionsentscheidungen, die heute getroffen werden, führen womöglich erst in zehn oder zwanzig Jahren zu einem zugelassenen Medikament – wenn überhaupt. In Deutschland doktert die Politik in jüngster Zeit recht häufig an Regelungen herum, die den Arzneimittelbereich betreffen. Das strahlt keine Verlässlichkeit aus. Wenn da ein dynamischer Abschlag hinzukommt, der laut meinen Berechnungen in fast jedem Szenario in abstruse Höhen steigt, schreckt das selbst hartgesottene Investorinnen und Investoren ab.

Wie lautet Ihre Prognose?

Rosz: Sollte der Entwurf für das BStabG so durchgehen, werden sich Unternehmen nach und nach aus Deutschland zurückziehen. Das wird mit Arbeitsplätzen und Klinischer Forschung anfangen. Investitionen halten sich schon jetzt in Grenzen, da es in den USA und in China mehr Anreiz dafür gibt. Wenn ich in Deutschland Produktion aufbauen will, muss ich mit relativ hohen Kosten und regulatorischen Hürden rechnen. Das dauert mehrere Jahre, ohne dass ich die Sicherheit habe, dass sich das am Ende lohnt. Darüber hinaus werden mit dem BStabG die Markteinführungen neuer Arzneimittel komplett auf den Prüfstand gestellt.

Was heißt das konkret?

Rosz: Nehmen wir an, ein Medikament kommt in zehn Jahren in die Versorgung. Meinen Berechnungen zufolge könnte dann ein Herstellerabschlag von insgesamt 31,8 Prozent fällig werden – statt den bisherigen sieben Prozent. Die Unternehmen werden deutlich härter kalkulieren müssen, wie sie ihre Arzneimittel vertreiben können. Weil Deutschland Referenzland für die Preisbildung in vielen EU- und auch Nicht-EU-Staaten ist, werden die Hersteller ihre Innovationen voraussichtlich zuerst in anderen Ländern in die Versorgung bringen: Erst, wenn dort die Erstattungsverhandlungen abgeschlossen sind, wird Deutschland berücksichtigt, um keinen negativen Einfluss auf die internationale Preisreferenzierung zu haben. Das dürfte dazu führen, dass neue Arzneimittel entweder mit monate- bzw. jahrelangem Verzug in die deutsche Versorgung kommen oder aber gar nicht. Das wiederum verstärkt das Risiko, dass zunehmend mehr klinische Studien ohne Beteiligung von Zentren und Patient:innen in Deutschland stattfinden. Warum hier forschen und Expertise aufbauen, wenn das Arzneimittel womöglich gar nicht hier zur Anwendung kommt?

Könnten die Patient:innen betroffene Arzneimittel über Importe erhalten?

Rosz: Aus den USA ist das schwierig. Aber schon heute fehlt laut Pharmaverband vfa jede dritte in den Staaten zugelassene Arzneimittelinnovation in Deutschland. In bestimmten Fällen sind Einzelimporte insbesondere aus dem EU-Ausland denkbar – die könnten künftig massiv zunehmen. Das würde die Kosten für Arzneimittel sowie Bürokratie in die Höhe treiben und zusätzliche regulatorische Hürden schaffen, auch für Patient:innen mit lebensbedrohlichen Erkrankungen.

Inwiefern haben die BStabG-Pläne Auswirkungen über Deutschland hinaus?

Rosz: Deutschland ist für die Pharmaindustrie der viertgrößte Markt weltweit. Wenn hier ein großer Teil der Umsätze wegbricht, sinkt das Interesse am gesamten EU-Markt und es stehen den global tätigen Pharmaunternehmen weniger Ressourcen für Forschung und Entwicklung an den Innovationen von morgen zur Verfügung. Verstärkt wird das durch weitere Faktoren: Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA und die europäische EMA haben zum Beispiel häufig unterschiedliche Anforderungen an Zulassungsstudien. Im Zweifel priorisieren die Unternehmen schon beim Design von Arzneimittelstudien die FDA, wenn die Rahmenbedingungen in den USA verlässlicher sind. Und auch aus China wird der Wettbewerb größer. Ganz Europa gerät dann immer weiter ins Hintertreffen.

Was muss die Politik tun, damit das nicht Realität wird?

Rosz: Attraktiv für Investition sowie Innovation sein wollen und einen harten Sparkurs fahren – das passt nicht zusammen. Es ist eine Abwärtsspirale: Sparmaßnahmen werden eingeführt, Marktbedingungen verschlechtern sich, Investitionen gehen zurück, die Industrie verliert an Bedeutung, Produktionskapazitäten werden ausgelagert und Forschungsaktivitäten zurückgefahren; die Abhängigkeiten von anderen Regionen steigen und Steuereinnahmen sinken. Und am Ende heißt es wieder, die pharmazeutische Industrie sei „Kostentreiber“ – dabei könnte sie Deutschland stärken, wenn man sie nur lassen würde. Es braucht innovationsfreundliche Rahmenbedingungen und vor allem Verlässlichkeit, damit Unternehmen in Deutschland investieren, forschen, entwickeln und produzieren – gerade angesichts der geopolitischen Herausforderungen und des zunehmenden internationalen Wettbewerbsdrucks.

Haben Sie noch Hoffnung?

Rosz: Ich setze darauf, dass die Politik sich insbesondere den dynamischen Herstellerabschlag und die vorgesehene Berechnungsweise ganz genau anschaut. Denn dann muss sie feststellen, dass er in so gut wie jedem Szenario abstruse Höhen erreicht. In zehn Jahren könnte der Herstellerabschlag insgesamt bei 31 Prozent liegen – spätestens angesichts dieser Zahlen muss die Erkenntnis kommen: So war das nicht gedacht, so ist das nicht sinnvoll, so ist das gefährlich – für die Pharmaindustrie, die Wirtschaft und die Patient:innen.

Im ersten Teil dieses Interviews erklärt Dominik Rosz, warum der geplante dynamische Herstellerabschlag nicht nur politisch, sondern auch mathematisch gesehen unsinnig ist: https://pharma-fakten.de/news/dynamischer-herstellerabschlag-rechenfehler-mit-realen-folgen-fuer-patientinnen-und-wirtschaft/.