Wenn sich Innovationen entwickeln sollen, brauchen sie ein Ökosystem, sie brauchen Luft zum Atmen. Damit gemeint sind Rahmenbedingungen, die die Entwicklung und Vermarktung von neuen Produkten fördern – oder zumindest: nicht behindern. Das gilt insbesondere für Arzneimittel. „Die vergangenen Jahre haben gezeigt, dass der Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland im internationalen Bereich an Attraktivität verloren hat“, heißt es in der Nationalen Pharmastrategie selbstkritisch, zu der sich auch die jetzige Regierung bekannt hat. Man wolle sich dafür einsetzen, „dass die Rahmenbedingungen für eine starke, nachhaltige und international wettbewerbsfähige Pharmaindustrie insbesondere in Deutschland und auch in der Europäischen Union (EU) verbessert werden.“ Soweit der Plan.
Dann kam das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG). Der Entwurf enthält verschiedene Regelungen, die das Ziel haben, die Ausgaben für Arzneimittelinnovationen weiter zu begrenzen. Deutschlands forschende Pharmaunternehmen wehren sich vehement dagegen: nicht nur, weil patentgeschützte Arzneimittel nur rund 7,6 Prozent der GKV-Leistungsausgaben ausmachen; nicht nur, weil die pharmazeutische Industrie bereits rund 29 Milliarden Euro pro Jahr über zahlreiche Regulierungsinstrumente zur GKV-Stabilisierung beiträgt; sondern auch, weil die Sorge groß ist, dass diese Sparpolitik künftig den Zugang der Menschen zu neuen Therapien erschwert und die Bedingungen für Investitionen verschlechtert.
Arzneimittelpreise: „Nachschärfen der Preis-Mengen-Regelung“
Während in der Öffentlichkeit vor allem über den Herstellerrabatt gesprochen wird, fristet eine im BStabG geplante Regelung ein Schattendasein: Es ist das, was die FinanzKommission Gesundheit „Nachschärfung der Preis-Mengen-Regelung“ nennt. Schon heute müssen in Erstattungsbetragsverhandlungen mengenbezogene Aspekte berücksichtigt werden. Können sich GKV-Spitzenverband und Pharmaunternehmen nicht auf eine konkrete Preis-Mengen-Regel einigen, entscheidet die Schiedsstelle.
Doch die so festgelegten Rabatte reichen aus Sicht der GKV nicht – so in etwa schreibt es die Bundesregierung im BStabG-Entwurf. Künftig soll daher bei Nichteinigung automatisch eine „Auffanglösung“ anstelle eines Einzelfall-bezogenen Schiedsspruches greifen: Die Rabatte müssen dann über eine allgemeingültige, vom Gesetzgeber vorgegebene Formel berechnet werden.
Dr. Andreas Heigl, der beim forschenden Unternehmen Servier Deutschland für die Gesundheitspolitik verantwortlich ist, sieht darin einen „Systembruch“. Zwar bleibe formal eine Verhandlungslösung möglich, der GKV-Spitzenverband bekomme aber eine stärkere Position. „Warum soll sich der GKV-Spitzenverband überhaupt noch auf Verhandlungen einlassen, wenn eine automatisierte Preissenkung per Gesetz greift?“ Das AMNOG-Verfahren – ursprünglich darauf ausgelegt, einen am medizinischen (Zusatz-)Nutzen orientierten Erstattungsbetrag in Verhandlungslösung zu finden – werde, so der Volkswirt, zu einem Instrument der reinen Budgetsteuerung. „Verhandlungsspielraum wird durch eine Rechenregel ersetzt. Was als Beteiligung der GKV an Skaleneffekten gedacht ist, verändert zugleich die Logik des AMNOG. Es besteht die Gefahr, dass der medizinische Nutzen zunehmend unter die Räder kommt.“ Denn die vorgesehene Auffanglösung gleiche einem automatischen Preisabsenkungsmechanismus: Sie macht keinen Unterschied, aus welchem (medizinischen) Grund es zur Mengenausweitung kommt. Heigl betont: „Ein hoher Einsatz kann medizinisch erwünscht sein, etwa weil ein Präparat einen Zusatznutzen oder neue Indikationen hat und damit mehr Menschen geholfen werden kann. Trotzdem führt genau diese breite Nutzung zu zusätzlichen Preisabschlägen. Das ist unlogisch.“
Neu im GKV-Spargesetz: Rabatte auf Luftbuchungen
Hinzu kommt: Mit dem geplanten Algorithmus sei die Berechnung der Mengenrabatte „nicht zielführend“, wie es seitens Servier heißt. Zwei Faktoren sollen berücksichtigt werden: das Ausgabenwachstum gegenüber dem Referenzjahr (laut Änderungsantrag: Ausgabenvolumen im Jahr 1 ab dem 7. Monat nach Launch) und das absolute Ausgabenvolumen in 100-Millionen-Euro-Schritten. Die Bezugsgröße basiert dabei nicht etwa auf dem Netto-Umsatz des Herstellers oder den tatsächlich bei den Kassen anfallenden Kosten, sondern auf dem öffentlich zugänglichen Erstattungsbetrag. Und das kann ein Problem sein. Ein Beispiel: Oftmals entsprechen diese Beträge gar nicht dem, was die GKV tatsächlich bezahlt. Denn häufig werden weitere Abschläge fällig, etwa durch zusätzliche, eventuell auch kassenspezifische, vertrauliche Vereinbarungen. Dann würden die Unternehmen einen Mengen-Rabatt auf Erstattungsbeträge zahlen, die sie in Realität nie erhalten haben. „Rabatte auf Luftbuchungen“ nennt Heigl das. „Der Unterschied zwischen dem offiziellen Erstattungsbetrag und dem tatsächlichen kann schon mal 50 Prozent betragen – die finanziellen Folgen wären verheerend.“
Der Kabinettsentwurf enthielt als Referenzjahr noch das Kalenderjahr nach Einführung des Produkts. Das wäre nach der Servier-Stellungnahme „extrem verzerrungsanfällig, je nachdem wann das Produkt im Vorjahr eingeführt wurde.“ Ob im Januar oder im Dezember – das kann einen großen Unterschied machen. Im aktuellen Änderungsantrag scheint man dies nun unabhängig vom Launchzeitpunkt geregelt zu haben. Das hat einen guten Grund: Denn neue Medikamente werden in der Regel nicht vom ersten Tag an in vollem Umfang eingesetzt. Häufig dauert es Monate, bis sie sich in der Versorgung etablieren und mehr Patient:innen erreichen. Dafür hat man nun in den Änderungsanträgen den Mengenabschlag nicht mehr mit einem Prozent gegenüber der aktuellen Faustregel der Schiedsstelle verzehnfacht, sondern auf 1,5 Prozent hochgeschraubt. Begründung: Damit müsse man kompensieren, dass bei den Herstellerrabatten die Dynamisierung der Rabatthöhe aus dem Gesetz gestrichen würde. Man erwartet hier mittelfristig wohl zusätzliche Einsparungen von mehreren Milliarden Euro.
Mit dem von der Politik viel beschworenen Bürokratieabbau hat die Regelung übrigens nicht viel gemein. Damit entsteht ein dauerhaftes Monitoring von Absatz, Ausgabenvolumen, Referenzjahr, Bezugsgrößen und Rabattwirkung.
Das bedeutet: Neu sind nicht Mengenrabatte an sich. Neu ist, dass sie bei fehlender Einigung künftig automatisch nach einer gesetzlichen Formel greifen – mit jährlich steigenden Abschlägen bei wachsendem Verordnungs- und Ausgabenvolumen. Das ist der eigentliche Systemwechsel: von der individuell ausgehandelten Preis-Mengen-Regel zur gesetzlich vorgegebenen Preis-Mengen-Automatik.
GKV-Spargesetz: Folgen für Forschung und Patient:innen
Indikationserweiterungen zu entwickeln: Das dürfte unternehmerisch riskanter werden. Wenn ein Wirkstoff zunächst in einer kleineren Patient:innengruppe eingeführt wird und später neue Anwendungsgebiete hinzukommen, steigt das Volumen – mehr Menschen werden versorgt. Nach der geplanten Auffangregel bleibt das Referenzjahr aber grundsätzlich maßgeblich. Das kann spätere Indikationserweiterungen stark in die Rabattlogik hineinziehen. Genau daran entzündet sich ein wesentlicher Teil der Kritik: Die Arzneimittel, die in mehreren Indikationen Nutzen stiften, werden durch ihr breiteres Einsatzspektrum stärker rabattiert. Sie werden wie reine Kostenfaktoren behandelt, sind aber zum Beispiel in der Onkologie einer der wesentlichen Motoren für medizinischen Fortschritt. „Das ist eine Sondersteuer für Wirkstoffe, für die offensichtlich ein hoher medizinischer Bedarf besteht“, so Heigl. Für Investitionsentscheidungen ist das kein gutes Signal: Wenn Forschung, die weitere Indikationen erschließen und neue Patient:innen-Gruppen erreichen will, am Ende per Preisabschlag bestraft wird, ist die Frage: Rechnet sich das noch? Der Innovationskreislauf, der dafür sorgt, dass immer mehr Menschen mit immer besseren Medikamenten versorgt werden, könnte an diesem Punkt zum Erliegen kommen.
Nicht nur deshalb drohen die Pläne rund um Preis-Mengen-Regelungen weitreichende Folgen für die Patient:innen zu haben. Da die Arzneimittelpreise der Bundesrepublik für andere Länder starke Signalfunktionen haben, könnte es für die Pharmaunternehmen außerdem unattraktiv werden, ein neues Arzneimittel in Deutschland früh in die Versorgung zu bringen. Und dabei haben neue Arzneimittel einen breiten gesamtgesellschaftlichen Nutzen, der weit über das rein Gesundheitliche hinausgeht. Gesundheit ist Voraussetzung für eine Nation, die Wohlstand erhalten und ausbauen will – also eigentlich nichts, woran Deutschland sparen sollte.
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Innovative Arzneimittel zahlen sich mehrfach aus
Für jeden Euro, den die Bundesrepublik in neue Arzneimittel investiert, bekommen die hiesige Gesellschaft und Wirtschaft rund 4,30 Euro zurück – weil zum Beispiel Klinikaufenthalte und Erwerbsminderung vermieden werden. Das zeigt eine Analyse des WifOR-Instituts. Mit Blick auf das GKV-Spargesetz warnt der Pharmaverband vfa: „Wer innovative Arzneimittel pauschal billiger macht und ihre Erstattung erschwert, verliert ihren Mehrwert für die Gesellschaft. Denn die Kosten verschwinden dadurch nicht. Sie tauchen nur an anderer Stelle wieder auf: in Krankenhäusern, in Betrieben, in Familien und in der Sozialversicherung.“
GKV-Spargesetz: Das Narrativ stimmt nicht
Die Bundesregierung betont, dass sie mit dem vorgelegten Entwurf zum Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) „allen Beteiligten – von der Pharmaindustrie über die Ärztinnen und Ärzte bis hin zu den Krankenhäusern – etwas abverlangt, um dieses System zukunftsfähig zu machen.“ Das aber ist nicht nur der falsche Weg – es stimmt auch einfach nicht. Ein Kommentar von Florian Martius.
GKV-Spargesetz: Am Problem vorbei therapiert
Kurz vor der ersten Lesung des bereits jetzt hochumstrittenen Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (BStabG) im Bundestag hat sich der Pharmaverband BPI noch einmal positioniert: Statt eines Spargesetzes braucht Deutschland dringend eine strukturelle, „echte Gesundheitsreform“, so sein Vorsitzender Oliver Kirst auf der Hauptversammlung des Verbandes. Durch die Pläne der Regierung werde „nichts besser, sondern höchstens billiger.“ Der dort geplante dynamische Herstellerrabatt sei eine „Katastrophe“ für die Unternehmen; durch das Gesetz werde die Deindustrialisierung des Landes vorangetrieben.