Die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) ist die vom GBA nach gesetzlichen Kriterien bestimmte Vergleichstherapie, gegenüber der der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels bewertet wird. Ihre Festlegung ist für das Ergebnis der Nutzenbewertung von zentraler Bedeutung.
Kommt es im Rahmen des deutschen AMNOG-Verfahrens zwischen pharmazeutischem Unternehmen und GKV-Spitzenverband zu keiner Einigung über den Erstattungsbetrag eines neuen Arzneimittels, setzt die Schiedsstelle den Erstattungsbetrag durch einen Schiedsspruch fest.
Ein Mischpreis ist ein einheitlicher Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel, das im Rahmen der frühen Nutzenbewertung im AMNOG-Verfahren in unterschiedlichen Patient:innengruppen unterschiedlich bewertet wurde. Bei seiner Bildung werden die unterschiedlichen Bewertungsergebnisse und die jeweiligen Patient:innenanteile berücksichtigt.
Der Herstellerabgabepreis ist der Preis, zu dem ein pharmazeutisches Unternehmen ein Arzneimittel an den Großhandel oder direkt an Apotheken abgibt. Auf diesen Preis beziehen sich unter anderem die Zuschläge des pharmazeutischen Großhandels nach der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV).
Der GKV-Spitzenverband ist die zentrale Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in Deutschland. Im sog. AMNOG-Verfahren verhandelt er mit pharmazeutischen Unternehmen den Erstattungsbetrag neuer Arzneimittel. Gleichzeitig ist er im GBA vertreten und somit an den Beschlüssen über den Zusatznutzen beteiligt.
Eine Festbetragsgruppe umfasst Arzneimittel mit denselben oder pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung, für die ein gemeinsamer Erstattungs-Höchstbetrag gilt. Arzneimittel, denen im AMNOG-Verfahren kein Zusatznutzen zugesprochen wurde, können unter bestimmten Voraussetzungen einer bestehenden Festbetragsgruppe zugeordnet werden.
Der Festbetrag ist der von der gesetzlichen Krankenversicherung festgelegte Erstattungs-Höchstbetrag für Arzneimittel innerhalb einer Festbetragsgruppe. Liegt der Preis eines Arzneimittels darüber, müssen Patient:innen die Differenz selbst tragen.
Als Evidenztransfer oder Extrapolation wird die Übertragung von Studiendaten von einer Population auf eine andere bezeichnet, etwa von Erwachsenen auf Kinder und Jugendliche. Im AMNOG betrifft dies insbesondere Kinderarzneimittel und pädiatrische Anwendungsgebiete.
Evidenzbasierte Medizin (EBM) bedeutet, dass Entscheidungen – zum Beispiel über eine Behandlung – auf Basis der bestverfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse (Evidenz) getroffen werden. Auch die Nutzenbewertung im AMNOG orientiert sich an den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin.
EU-HTA bezeichnet das europäische Verfahren zur gemeinsamen Bewertung der wissenschaftlichen Evidenz neuer Gesundheitstechnologien, insbesondere neuer Arzneimittel. Grundlage ist die EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282, die seit Januar 2025 angewendet wird. Die gemeinsame klinische Bewertung wird seitdem schrittweise für verschiedene Arzneimittelgruppen eingeführt. Ziel ist eine stärkere Zusammenarbeit der europäischen Staaten bei klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Konsultationen. Nationale Verfahren wie das AMNOG bleiben bestehen, werden jedoch durch die gemeinsame europäische Bewertung ergänzt.
