Auf Innovationen verzichten? „Das können wir uns nicht leisten.“

Das AMNOG – nur ein Thema für gesundheitspolitische „Nerds“, das lediglich Fachleute in Wallung bringt? Von wegen, wie der jüngste Entscheid des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) als letztendlich entscheidendes AMNOG-Gremium zeigt. Dem ersten krankheitsmodifizierenden Alzheimer-Präparat wurde „kein belegter Zusatznutzen“ bescheinigt. Nun ist die Sorge groß, dass es diese Antikörper – ein zweiter befindet sich gerade in der Prüfung – nicht breit in die Versorgung schaffen. In Fachkreisen ist die Entscheidung – milde formuliert – umstritten. Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) spricht von einem „Rückschlag für die Betroffenen und die Demenzforschung in Deutschland“. Die Zulassungsstudien hätten eine Verlangsamung des kognitiven Abbaus um 30 Prozent gezeigt. Das Beispiel zeigt zweierlei: In der Geschichte des AMNOG gab es immer wieder Streit darüber, wie ein medizinischer Nutzen zu bewerten ist. Und es zeigt: Was im AMNOG geschieht, kann niemandem egal sein. Hier wird entschieden, welche neuen Entwicklungen es in die Versorgung kranker Menschen schaffen.

Über eines herrscht in der Gesundheitspolitik weitgehend Einigkeit: Das Gesetz muss reformiert werden. Dies ist Thema im Pharma-Dialog, ein Format unter der Ägide des Bundeskanzleramtes, das die Rahmenbedingungen für einen pharmazeutischen und medizintechnischen Standort der Extra-Klasse formulieren soll. Und es war Thema beim Hauptstadtgespräch der Frankfurter Allgemeinen Zeitung (F.A.Z), das mit Unterstützung des forschenden Unternehmens AstraZeneca Ideen für ein „Next-Generation-AMNOG“ diskutierte.

Neue Arzneimittel werden das Leben der Menschen tiefgreifend verändern

In ihrem Impuls setzte AstraZeneca-Geschäftsführerin Alexandra Bishop auf einen Perspektivwechsel. Ihre These: „Wir können es uns nicht leisten, nicht in Innovationen zu investieren“ – ein Kontrapunkt zu der Debatte, die meist in die Richtung geht, ob wir uns Fortschritt noch leisten können. Das hat erst einmal medizinische Gründe, weil kranke Menschen auf neue Therapien angewiesen sind. „70 Prozent der Lebenszeitgewinne in den vergangenen Jahrzehnten sind auf Arzneimittel zurückzuführen. Aber heute stehen wir an einem Punkt, wo wir so viel mehr erreichen können. Wir haben lebensverändernde Arzneimittel, wir haben die Präzisionsonkologie, wir haben Gen- und Zelltherapien für Krankheiten, von denen wir dachten, dass wir sie nicht behandeln können.“ Die Wissenschaft liefert heute Möglichkeiten zu Behandlung von schweren und seltenen Erkrankungen, die das Leben der Menschen tiefgreifend verändern werden.

Aber Innovationen fallen nicht vom Himmel. Das war die andere Botschaft von Alexandra Bishop. In den vergangenen fünf Jahren haben es 19 in den USA als Durchbruchsinnovationen zugelassene Arzneimittel nicht oder noch nicht nach Europa geschafft; sie sind für die Patient:innen hierzulande nicht verfügbar. Und noch eine Zahl sieht sie mit Sorge: „In den vergangenen 20 Jahren sind Forschung und Entwicklung in Europa um 25 Prozent zurückgegangen.“ Ihr Punkt: Investitionen folgen den politischen Rahmenbedingungen. Projekte, wie das bereits verabschiedete Medizinforschungsgesetz seien ein „fantastischer Schritt in die richtige Richtung“, um Prozesse, insbesondere bei klinischen Studien, zu beschleunigen. „Wir brauchen aber auch eine auf den Markt ausgerichtete Politik, die Innovationen anerkennt und belohnt.” Davon profitierten alle: „Wenn wir uns dafür entscheiden, Innovationen wettbewerbsfähig zu belohnen, helfen wir kranken Menschen. Unsere Wirtschaft wird stärker und Deutschland wird bei der Entwicklung der neuen Ära der Arzneimittelentwicklung eine führende Rolle spielen, statt zuzusehen, dass sie woanders entwickelt werden.“

Der medizinische Fortschritt in schwindelerregendem Tempo

Dass der Fortschritt ein schwindelerregendes Tempo vorlegt, zeigte der Vortrag von Professor Sibylle Loibl, führende Brustkrebsforscherin und Leiterin des Bereichs Medicines & Research der German Breast Cancer Group. Medizinische Innovationen verlaufen nicht mehr linear, sondern exponentiell. Soll heißen: Wissenschaftliche und technologische Durchbrüche beschleunigen weitere Innovationen, die Entwicklungszeiten werden kürzer, die Therapien präziser und komplexer. „Das alles wäre nicht möglich gewesen, wenn es uns nicht gelungen wäre, die Genomsequenzierung von Jahren auf Stunden zu verkürzen.“ Stichworte wie Next-Generation Sequencing (NGS), Liquid Biospsy, mit Künstlicher Intelligenz (KI) gesteuerte Diagnostik, CAR-T-Therapien oder CRISPR-Geneditierung (die „Genschere“), mRNA-Technologie oder Robotik in der Chirurgie verändern nachhaltig nicht nur die Behandlungsmöglichkeiten von Krankheiten, sondern auch die Logik, nach der medizinischer Nutzen identifiziert und bewertet werden muss. Das „AMNOG 1.0“ ist für die lineare Entwicklung ausgelegt, so Loibl. Als Parameter für den Fortschritt gelten große Phase-III-Studien mit klar definierten Populationen und festen Endpunkten. Übersetzt heißt das: Die Durchbrüche von heute prallen auf eine Methodik von vorgestern.

Die Welt ist heute eine andere: Professor Loibl spricht von der genetischen Revolution, die aus einer Medizin im Gießkannen-Modus auf den Einzelnen herunterzubrechende Therapien möglich macht. „Es gibt nicht mehr den Brustkrebs oder den Lungenkrebs. Wir haben genetische Ursachen, die wir dann ganz gezielt behandeln können.“ Die Medizin wird kleinteiliger, exakter, präziser; kurz: besser. Deshalb muss sich auch die Bewertungslogik von Innovationen ändern. Professor Loibls „AMNOG 2.0“ müsste weniger statisch, insgesamt dynamischer und datenoffener sein. Ihre Vision: „Deutschland kann Innovationsstandort bleiben, wenn Regulierung Innovation nicht bremst, sondern begleitet.“

Das AMNOG braucht eine Frischzellenkur

Das anschließende Panel zeigte: Die Botschaft hat verfangen. Für AstraZeneca ist dabei wichtig, dass das AMNOG „mitwächst, um den langfristigen Wert und den Nutzen von Innovationen im System abzubilden“, wie es Aljona Specht, Head of Pricing & Market Access, formulierte. „Dabei sind Preise, die nicht nutzenbasiert sind, absolut innovationsgefährdend.“ Außerdem müsse die klinische Evidenz, die sich aus den Zulassungsstudien ergeben und die Grundlage für die Bewertung eines Arzneimittels durch die medizinischen Fachkreise seien, auch im AMNOG-Verfahren berücksichtigt werden. Dass das nicht immer so ist, zeigte ihr Beispiel für ein Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs. „Dort haben wir bahnbrechende Ergebnisse gesehen, die für die Patientinnen zusätzliche zwei Jahre bedeuten.“ Im AMNOG hieß das Verdikt: Zusatznutzen nicht belegt. Der Streit: Der Endpunkt „progressionsfreies Überleben“ – für die Menschen mit solchen Erkrankungen ein wichtiges Therapieziel – hat es in der AMNOG-Systematik nicht leicht. Er gilt als so genannter Surrogat-Parameter, dessen medizinische Aussagekraft angezweifelt wird. „Anschließend wurde dies mit null Euro bepreist. Wenn das die Wertschätzung von Innovation sein soll, dann ist das ein Bruch im System.“

Der Parlamentarische Staatsekretär im Bundesgesundheitsministerium Tino Sorge sieht das Problem. „Wir wollen Rahmenbedingungen schaffen, bei denen wir in der Forschung nicht nur mitspielen, sondern ganz vorne mitspielen können. Dazu gehört das AMNOG.“ Man müsse sich auch die Fehler aus der vergangenen Legislaturperiode noch ein genau anschauen; die so genannten Leitplanken, die von der pharmazeutischen Industrie als innovationsfeindlich angesehen werden, weil sie die Erstattungsbedingungen von neuen Arzneimitteln verändert haben. „Natürlich“, so Professor Christoph Straub, Chef der BARMER, müsse man angesichts der Entwicklungen Studiendesigns adaptieren. „Natürlich müssen wir Evidenzgenerierung an die Entwicklung der Medizin anpassen und nicht die Medizin an die Evidenzgenerierung.“ Auch Professor Josef Hecken, der seit fast 14 Jahren als G-BA-Vorsitzender das Nutzenbewertungssystem entscheidend prägt – laut Tagesspiegel Background eine „lebende Institution im Gesundheitswesen“ – sieht den Reformbedarf. „Das AMNOG ist kreiert worden, als wir die Sprunginnovationen, die wir heute erleben, ganz selten hatten. Heute haben wir die personalisierte Medizin. Und da gibt es Nachbesserungsbedarf.“

Schon in der kommenden Woche soll es in der entsprechenden Arbeitsgruppe des Pharmadialogs weitergehen. Das Hauptstadtgespräch der F.A.Z zeigte: Der Wille ist da, ein Next-Generation-AMNOG zu bauen.