Mehr Spitzenforschung: Europas 100 Milliarden Euro-Chance

Über hundert Arzneimittel sind in den vergangenen zehn Jahren zwar in den USA, aber nicht in der EU zugelassen worden. Betroffen sind laut Pharmaverband vfa sogar 19 Präparate, die eine „sehr hohe Versorgungsrelevanz“ haben – in den USA wurden sie beispielsweise als Breakthrough Therapy, also als therapeutische Durchbrüche, geadelt; bei manchen handelt es sich um ein Orphan Drug zur Behandlung einer seltenen, schwerwiegenden Erkrankung. In den Staaten haben sie von der zuständigen Behörde FDA grünes Licht bekommen – für die Bürger:innen Europas sind sie auf regulärem Weg nicht verfügbar.

EU: Innovationsrückstand im Pharmabereich

Dieser Innovationsrückstand fängt nicht erst bei den Zulassungen neuer Arzneimittel an; er beginnt schon viel früher. Das zeigt eine Analyse, die die Unternehmensberatung Charles River Associates (CRA) für EFPIA durchgeführt hat. So wachsen die von pharmazeutischen Unternehmen getätigten Investitionen in Forschung und Entwicklung in China mit einer durchschnittlichen Rate von 12,1 Prozent pro Jahr. In den USA sind es 6,4 Prozent, in der Schweiz 6,1 Prozent, in der EU nur 5,4 Prozent. Weitere Beispiele:

• Mit Blick auf klinische Studien weltweit nimmt Europa eine immer kleinere Bedeutung ein. „Jedes Land in der EU, abgesehen von Spanien, verliert anteilig an klinischen Studien“, fasst das EFPIA für den Zeitraum von 2013 bis 2023 zusammen. Während 2023 in China fast 6.392 Studien starteten, waren es in den USA 3.747 und im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) 1.978.
• Die Zahl der Patentanmeldungen in der EU wächst (6 %, 2014-2024); doch der Anstieg um 170 Prozent in China verdeutlicht: ins Verhältnis gesetzt kann man allenfalls von Stagnation reden.
• China hat die EU und die USA als Ursprungsland neuer Wirkstoffe überholt – 2018 kamen vier „new active substances“ aus der Volksrepublik, 2024 waren es 28 Präparate.
• Bei den Zulassungsverfahren gab es in der EU immerhin Verbesserungen: Dauerte das Prozedere 2015 Median 464 Tage, sind es nun 430 Tage. Trotzdem ist das langsamer als in China (390 Tage) und den USA (356 Tage).
• Von 460 neuen Medikamenten, die weltweit zwischen 2012 und 2021 auf den Markt kamen, sind im Schnitt 39 Prozent in der EU verfügbar, aber 85 Prozent in den USA. In China sind es nur 24 Prozent. Deutschland schneidet innerhalb der EU am besten ab (61 %), erreicht das Niveau der USA aber nicht.

Diese Zahlen ziehen weite Kreise. Die Patentaktivität zum Beispiel spiegelt die Fähigkeit eines Landes wider, „neue Technologien zu entwickeln, zu schützen und zu kommerzialisieren sowie Investitionen in hochwertige, wissensintensive Sektoren anzuziehen“, schreibt die Unternehmensberatung CRA. Die Zahl der Studien wiederum ist das Ergebnis davon, „inwieweit ein Land oder eine Region für pharmazeutische Sponsoren als Standort zur Durchführung klinischer Studien interessant ist.“ Das sei „entscheidend für die Wettbewerbsfähigkeit“, da diese Zahl „Innovation, wirtschaftliches Wachstum und die globale Position des Landes innerhalb der Branche direkt beeinflusst“. Und die Frage, wie viele neue Arzneimittel auf den Markt kommen, deutet an, „wie effektiv ein Gesundheitssystem wissenschaftliche Innovation in kommerzielle Realität, Patientenzugang und nachhaltige Investitionen umsetzt.“

Europas Forschung: Translation stärken

In der EU ist nicht alles schlecht. Ganz im Gegenteil: Die Investitionen in die Produktion wachsen deutlich (und deutlicher als in China); es gibt einen anhalten Handelsbilanzüberschuss, „der auf robuste Lieferketten und starke Exportfähigkeiten hinweist.“ Und wirft man einen Blick auf jene medizin-wissenschaftlichen Publikationen, die weltweit am meisten zitiert werden, hat die EU einen vergleichsweise hohen Anteil daran.

Stefan Oelrich, EFPIA-Präsident und Bayer Pharma-Chef, findet: „Europa verfügt über wissenschaftliche Exzellenz, Fachkompetenz und eine starke industrielle Basis – doch bei Investitionen, klinischen Studien und der Entwicklung neuer Medikamente werden wir von China und den USA überholt.“ Es müsse ein Umfeld geschaffen werden, „das Investitionen anzieht, die Überführung von Forschung in neue Therapien beschleunigt und den Zugang für Europäer ab dem ersten Tag sicherstellt.“

Wenn das gelingt, ist das gut für Europas Innovationskraft, Wirtschaft und Gesundheit: Würden die Investitionen in pharmazeutische Forschung jährlich um durchschnittlich 8,5 Prozent statt um die bisherigen 5,4 Prozent zunehmen, entspräche das 105 Milliarden Euro, die die Industrie im Laufe von zehn Jahren zusätzlich in die EU steckt. Anderes Beispiel: Würde man die Studienaktivität um 50 Prozent steigern, sind laut CRA nahezu 18 Milliarden Euro zusätzliche Bruttowertschöpfung und 82.000 neue Arbeitsplätze möglich; außerdem bekämen 158.000 Patient:innen die Möglichkeit einer Studienteilnahme, die bisher keine Chance dazu hatten. Und würde die EU bei den Arzneimittelzulassungen ähnlich häufig wie die USA auf beschleunigte Verfahren für bestimmte Fälle zurückgreifen, könnten rund 20 neue Wirkstoffe pro Jahr schneller als bisher das „Go“ der Behörde bekommen.

Pharmabranche in Deutschland: Jetzt nicht schwächen

Doch aktuell droht der Innovationsrückstand der EU eher größer denn kleiner zu werden. Insbesondere die Arzneimittelpreispolitik unter US-Präsident Donald Trump sorgt für große Unsicherheiten und setzt die Branche unter Druck. Die Nachrichtenagentur Reuters weiß von einer Analyse des Marktforschungsunternehmens GlobalData, wonach weniger neue Arzneimittel in Europa eingeführt werden, seitdem Trump seine Pläne im Rahmen des sogenannten Most Favored Nation-Prinzips bekanntgegeben hat. 

Die Herausforderungen sind enorm, gerade auch in Deutschland. Jörn Veith, Vice President Commercial, Germany, beim Beratungsunternehmen IQVIA, erklärte kürzlich im Interview mit HealthRelations: „Deutschland ist nicht mehr selbstverständlich Erstmarkt.“ Soll sagen: Bislang waren Arzneimittelinnovationen – zumindest im europäischen Vergleich – zwar besonders schnell und umfangreich für die Patient:innen verfügbar; das ändert sich aber womöglich gerade. Als Gründe nennt Veith unter anderem „Preis- und Erstattungsunsicherheiten“ hierzulande. Hinzu komme die internationale Preisreferenzierung. „Der in Deutschland erzielte Erstattungspreis wirkt global und ein niedriger Preis hier beeinflusst als Referenzpreis andere Märkte.“

Schon deshalb ist eine Sparpolitik bei Arzneimitteln mehr denn je „ein Irrweg“ – mit diesen Worten hatten die Pharmaverbände BPI, Pharma Deutschland und vfa die jüngsten Empfehlungen der FinanzKommission Gesundheit zur Stabilisierung der Beitragssätze in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) kritisiert. Die vorgeschlagenen zusätzlichen Belastungen für die Industrie könnten Investitionen und Innovationskraft deutlich bremsen – zu einer Zeit, in der andere Länder den Turbogang einlegen; zu einer Zeit, in der Krieg und Krisen weltweit es dringend nötig machen, die Unabhängigkeit Europas zu stärken.