
Impfstoffherstellung: Nur etwas für Experten
Die Herstellung eines Impfstoffs kann bis zu zwei Jahre in Anspruch nehmen. Denn die Anforderungen an Sicherheit und Qualität sind besonders hoch.

Die Herstellung eines Impfstoffs kann bis zu zwei Jahre in Anspruch nehmen. Denn die Anforderungen an Sicherheit und Qualität sind besonders hoch.

Im Vorfeld des Hamburger G20-Gipfels am 19./20. Mai 2017 treffen sich die Gesundheitsminister der zwanzig wichtigsten Staaten in Berlin. Höhepunkt ist die Simulation einer fiktiven weltweiten Gesundheitskrise – um auf eine derartige Situation künftig besser vorbereitet zu sein als während der Ebola-Krise.

Vom 24. bis 30. April 2017 findet die Europäische Impfwoche (EIW) statt. Diesjähriges Motto: „Impfungen wirken“. Das ist schön und gut – bringt aber nichts, wenn man nicht (ausreichend) geimpft ist. Und in Deutschland sind die Impflücken weiterhin sehr groß.

Wieder hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) drei Medikamente gegen seltene Erkrankungen zur Zulassung empfohlen. Eines ist für die Therapie einer seltenen Krebsart bestimmt, ein weiteres kommt bei Hämophilie B zum Einsatz und letzteres behandelt eine chronische Entzündung der Blasenwand, die interstitielle Zystitis. Im Pharma Fakten Interview erklärt Martina Ochel, wie groß die Herausforderungen bei der Entwicklung von Orphan Drugs weiterhin sind. Als Geschäftsführerin von Sanofi Genzyme verantwortet sie u.a. den Bereich der Seltenen Erkrankungen.

Das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) wurde nun auch vom Bundesrat gebilligt und kann noch dieses Jahr in Kraft treten. Die Chance, das Nutzenbewertungsverfahren für neue Arzneimittel á la AMNOG nachzubessern, wurde verpasst. Dabei wird die Kritik aus medizinischen Fachgesellschaften immer lauter. Im jüngsten Fall geht es um ein Medikament gegen Lungenkrebs. Es bekam ein „Zusatznutzen nicht belegt.“ Die Fachgesellschaften hingegen empfehlen es in der Erstlinientherapie: Es ist die Neuauflage eines Dilemmas.

39,7 Milliarden Euro nach Apothekenverkaufspreisen – de facto aber nur 31 Milliarden: Diese Summe haben Deutschlands gesetzliche Krankenversicherungen (GKV) im Jahr 2016 für Arzneimittel ausgegeben. Auf insgesamt 8,7 Milliarden Euro belaufen sich die Einsparungen, die die Kassen aus verschiedenen Quellen erzielen – mehr als ein Fünftel der Gesamtkosten.

Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung handeln Hersteller und GKV-Spitzenverband seit Jahren so genannte „Mischpreise“ aus, wenn es bei einem Medikament in bestimmten Patienten-Untergruppen unterschiedliche Nutzenbewertungen gibt. Seit einer Eilentscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg aber steht dieser Konsens wieder in der Diskussion. Die Folge: Experten fürchten „massenweise Verordnungsausschlüsse“ und sehen gesetzlichen Handlungsbedarf.

Staatssekretär Lutz Stroppe hat einen ersten Einblick in die Umsetzungsplanung für das neue Arztinformationssystem gewährt. Das AIS soll Deutschlands Ärzte künftig schnell und exakt über alle AMNOG-Entscheidungen zu neuen Arzneimitteln informieren und sie bei einer sachgerechten Therapie unterstützen – ihnen aber nicht vorschreiben, wie ihre Therapieentscheidung auszufallen hat. Verantwortlich für die Umsetzung wird der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sein.

Lieferengpässe bei Arzneimitteln gibt es häufiger als erwünscht. Wenn daraus Versorgungsengpässe werden, kann das gerade bei lebensbedrohlichen Erkrankungen die Arzneimitteltherapiesicherheit beeinträchtigen. Die Gründe für Lieferengpässe sind vielfältig und reichen von A wie AMNOG bis N wie Naturschutz. Ein Lieferengpass muss aber noch lange kein Versorgungsengpass sein.

Seit einigen Tagen ist neben BPI, vfa und BAH mit ProGenerika nun auch der vierte große Verband der deutschen Pharmabranche Gesellschafter bei ACS PharmaProtect, dem zentralen Baustein des securPharm-Systems. Damit ist Deutschland zwar Vorreiter beim EU-weiten Schutzschild vor gefälschten Arzneimitteln. Aber auch hier stehen viele Hersteller noch vor einer harten Vorbereitungsphase.

Die Herstellung eines Impfstoffs kann bis zu zwei Jahre in Anspruch nehmen. Denn die Anforderungen an Sicherheit und Qualität sind besonders hoch.

Im Vorfeld des Hamburger G20-Gipfels am 19./20. Mai 2017 treffen sich die Gesundheitsminister der zwanzig wichtigsten Staaten in Berlin. Höhepunkt ist die Simulation einer fiktiven weltweiten Gesundheitskrise – um auf eine derartige Situation künftig besser vorbereitet zu sein als während der Ebola-Krise.

Vom 24. bis 30. April 2017 findet die Europäische Impfwoche (EIW) statt. Diesjähriges Motto: „Impfungen wirken“. Das ist schön und gut – bringt aber nichts, wenn man nicht (ausreichend) geimpft ist. Und in Deutschland sind die Impflücken weiterhin sehr groß.

Wieder hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) drei Medikamente gegen seltene Erkrankungen zur Zulassung empfohlen. Eines ist für die Therapie einer seltenen Krebsart bestimmt, ein weiteres kommt bei Hämophilie B zum Einsatz und letzteres behandelt eine chronische Entzündung der Blasenwand, die interstitielle Zystitis. Im Pharma Fakten Interview erklärt Martina Ochel, wie groß die Herausforderungen bei der Entwicklung von Orphan Drugs weiterhin sind. Als Geschäftsführerin von Sanofi Genzyme verantwortet sie u.a. den Bereich der Seltenen Erkrankungen.

Das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) wurde nun auch vom Bundesrat gebilligt und kann noch dieses Jahr in Kraft treten. Die Chance, das Nutzenbewertungsverfahren für neue Arzneimittel á la AMNOG nachzubessern, wurde verpasst. Dabei wird die Kritik aus medizinischen Fachgesellschaften immer lauter. Im jüngsten Fall geht es um ein Medikament gegen Lungenkrebs. Es bekam ein „Zusatznutzen nicht belegt.“ Die Fachgesellschaften hingegen empfehlen es in der Erstlinientherapie: Es ist die Neuauflage eines Dilemmas.

39,7 Milliarden Euro nach Apothekenverkaufspreisen – de facto aber nur 31 Milliarden: Diese Summe haben Deutschlands gesetzliche Krankenversicherungen (GKV) im Jahr 2016 für Arzneimittel ausgegeben. Auf insgesamt 8,7 Milliarden Euro belaufen sich die Einsparungen, die die Kassen aus verschiedenen Quellen erzielen – mehr als ein Fünftel der Gesamtkosten.

Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung handeln Hersteller und GKV-Spitzenverband seit Jahren so genannte „Mischpreise“ aus, wenn es bei einem Medikament in bestimmten Patienten-Untergruppen unterschiedliche Nutzenbewertungen gibt. Seit einer Eilentscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg aber steht dieser Konsens wieder in der Diskussion. Die Folge: Experten fürchten „massenweise Verordnungsausschlüsse“ und sehen gesetzlichen Handlungsbedarf.

Staatssekretär Lutz Stroppe hat einen ersten Einblick in die Umsetzungsplanung für das neue Arztinformationssystem gewährt. Das AIS soll Deutschlands Ärzte künftig schnell und exakt über alle AMNOG-Entscheidungen zu neuen Arzneimitteln informieren und sie bei einer sachgerechten Therapie unterstützen – ihnen aber nicht vorschreiben, wie ihre Therapieentscheidung auszufallen hat. Verantwortlich für die Umsetzung wird der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sein.

Lieferengpässe bei Arzneimitteln gibt es häufiger als erwünscht. Wenn daraus Versorgungsengpässe werden, kann das gerade bei lebensbedrohlichen Erkrankungen die Arzneimitteltherapiesicherheit beeinträchtigen. Die Gründe für Lieferengpässe sind vielfältig und reichen von A wie AMNOG bis N wie Naturschutz. Ein Lieferengpass muss aber noch lange kein Versorgungsengpass sein.

Seit einigen Tagen ist neben BPI, vfa und BAH mit ProGenerika nun auch der vierte große Verband der deutschen Pharmabranche Gesellschafter bei ACS PharmaProtect, dem zentralen Baustein des securPharm-Systems. Damit ist Deutschland zwar Vorreiter beim EU-weiten Schutzschild vor gefälschten Arzneimitteln. Aber auch hier stehen viele Hersteller noch vor einer harten Vorbereitungsphase.
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2026 soll ein Jahr der Reformen werden – gerade im Gesundheitsbereich. Das haut erstmal auf die Stimmung; wir haben uns angewöhnt bei „Gesundheitsreform“ an Einschnitte und steigende Beiträge zu denken. Doch Geld zusammenzustreichen ist noch keine Weichenstellung – zumal das verkennt, wie teuer den Staat mangelnde Gesundheit kommt. Deshalb wird es Zeit, die Gesundheitsreform als eine Chance zu begreifen, um das System nachhaltig, modern und solide finanziert aufzustellen. Und eine Chance zur Stärkung der Demokratie. Ein Kommentar von Florian Martius.