§ 130b SGB V
§ 130b SGB V regelt die Verhandlung des Erstattungsbetrags neuer Arzneimittel zwischen pharmazeutischem Unternehmen und GKV-Spitzenverband nach Abschluss der Nutzenbewertung.
§ 35a SGB V
§ 35a SGB V ist die gesetzliche Grundlage der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Der Paragraph regelt unter anderem Dossierpflicht, Nutzenbewertung, Zusatznutzen und Verfahrensabläufe.
Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD)
Eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) ist die systematische Erhebung zusätzlicher Daten nach Markteintritt eines Arzneimittels. Sie kann insbesondere bei bestimmten Orphan Drugs sowie Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen gefordert werden und soll zusätzliche Erkenntnisse für eine spätere Nutzenbewertung liefern. Dabei können Daten aus der Versorgungspraxis genutzt werden.
AMNOG / Arzneimittelmarktneu-ordnungsgesetz
AMNOG steht für das „Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz“, das 2011 in Kraft getreten ist. Seitdem wird für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bzw. Wirkstoffkombinationen eine frühe Nutzenbewertung durchgeführt, auf deren Basis pharmazeutische Unternehmen und der GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag verhandeln. Die Idee des AMNOG ist, dass sich der Preis eines neu zugelassenen Arzneimittels an dem ihm zugesprochenen Zusatznutzen gegenüber bereits erhältlichen Therapien orientieren soll.
Arzneimittelausgaben
Arzneimittelausgaben bezeichnen die Kosten, die insbesondere den gesetzlichen Krankenkassen für die Versorgung mit Arzneimitteln entstehen. Meist sind darin – neben dem Anteil der pharmazeutischen Unternehmer – auch die Ausgaben für Apotheken, Großhandel und Mehrwertsteuer enthalten. Als Anteil an den GKV-Gesamtausgaben bewegen sich die Arzneimittelausgaben seit vielen Jahren auf einem relativ stabilen Niveau.
Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)
Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sind spezielle Arzneimittel, darunter Gen- und Zelltherapien. Ihre teilweise besonderen Evidenzsituationen stellen die Nutzenbewertung vor methodische Herausforderungen und sind deshalb Gegenstand der Diskussion über die Weiterentwicklung des AMNOG.
Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV)
Die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) regelt in Deutschland die Preisbildung und Zuschläge für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Sie legt unter anderem die Vergütung des pharmazeutischen Großhandels und der Apotheken fest und sorgt dafür, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel bundesweit einheitliche Preise haben.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ist ein wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer. Als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis beteiligt sich die AkdÄ unter anderem mit Stellungnahmen an Verfahren der Nutzenbewertung.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine deutsche Bundesoberbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Im Zusammenhang mit dem AMNOG ist das BfArM unter anderem an Beratungsverfahren und Regelungen zu Reserveantibiotika beteiligt.
Beratung
Der G-BA (Gemeinsamen Bundesausschuss) bietet pharmazeutischen Unternehmen Beratungen zu klinischen Studien, anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und zur zweckmäßigen Vergleichstherapie an. Die Beratung ist gesetzlich vorgesehen und dient der Planbarkeit des Verfahrens.
Dossier
Spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels muss das pharmazeutische Unternehmen ein umfangreiches Dossier für die frühe Nutzenbewertung einreichen. Es enthält unter anderem allgemeine Informationen über das Arzneimittel, Studiendaten und Angaben zu Anwendungsgebieten, Patientenpopulation und Kosten für die GKV. Die Unternehmen müssen sich dabei an detaillierte Dossiervorlagen halten. Das Dossier bildet die zentrale Evidenzgrundlage für die frühe Nutzenbewertung.
Cross-over-Studie
Bei einer Cross-over-Studie können Patient:innen während der Studie von einem Studienarm in einen anderen wechseln. Besonders in der Onkologie wird dies häufig genutzt, wenn sich die Erkrankung trotz Behandlung verschlechtert. Im AMNOG-Verfahren entstehen dadurch methodische Herausforderungen bei der Bewertung des Zusatznutzens.
Dossierpflicht
Die Dossierpflicht verpflichtet pharmazeutische Unternehmen dazu, die für die frühe Nutzenbewertung erforderlichen Unterlagen und Nachweise in Form eines Dossiers beim G-BA einzureichen.
Dossiereinreichung
Die Dossiereinreichung bezeichnet die elektronische Übermittlung des Dossiers zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durch das pharmazeutische Unternehmen an den G-BA. Sie erfolgt spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels beziehungsweise innerhalb von vier Wochen nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets.
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Erstattungsbetrag
Der Erstattungsbetrag ist der Betrag, zu dem ein Arzneimittel in Deutschland von der GKV erstattet wird. Seit 2011 durchlaufen erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bzw. Wirkstoffkombinationen eine frühe Nutzenbewertung, auf deren Basis der pharmazeutische Unternehmer und der GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag verhandeln. Kommt keine Einigung zustande, wird er von einer Schiedsstelle festgesetzt.
EMA
Die European Medicines Agency (EMA) ist die Europäische Arzneimittel-Agentur. Sie ist für die wissenschaftliche Evaluierung, Überwachung und Sicherheitsüberprüfung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verantwortlich. Im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens übernimmt die EMA die wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels. Bei positiver Nutzen-Risiko-Bilanz spricht sie eine Zulassungsempfehlung aus. Auf dieser Basis entscheidet die Europäische Kommission über die Zulassung für die EU.
Evidenzbasierte Medizin
Evidenzbasierte Medizin (EBM) bedeutet, dass Entscheidungen – zum Beispiel über eine Behandlung – auf Basis der bestverfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse (Evidenz) getroffen werden. Auch die Nutzenbewertung im AMNOG orientiert sich an den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin. Laut § 5 Abs. 6 AM-NutzenV gelten dabei folgende Evidenzstufen, anhand derer die Aussagekraft der mit dem Dossier eingereichten Nachweise hierarchisch eingeordnet wird:
- I a systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib
- I b randomisierte klinische Studien
- II a systematische Übersichtsarbeiten der Evidenzstufe lIb
- II b prospektiv vergleichende Kohortenstudien
- III retrospektiv vergleichende Studien
- IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien
- V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Konsensuskonferenzen und Berichte von Expertenkomitees.
EU-HTA
EU-HTA bezeichnet das europäische Verfahren zur gemeinsamen Bewertung der wissenschaftlichen Evidenz neuer Gesundheitstechnologien, insbesondere neuer Arzneimittel. Grundlage ist die EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282, die seit Januar 2025 angewendet wird. Die gemeinsame klinische Bewertung wird seitdem schrittweise für verschiedene Arzneimittelgruppen eingeführt. Ziel ist eine stärkere Zusammenarbeit der europäischen Staaten bei klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Konsultationen. Nationale Verfahren wie das AMNOG bleiben bestehen, werden jedoch durch die gemeinsame europäische Bewertung ergänzt.
Festbetrag
Der Festbetrag ist der von der gesetzlichen Krankenversicherung festgelegte Erstattungs-Höchstbetrag für Arzneimittel innerhalb einer Festbetragsgruppe. Liegt der Preis eines Arzneimittels darüber, müssen Patient:innen die Differenz selbst tragen.
Evidenztransfer
Als Evidenztransfer oder Extrapolation wird die Übertragung von Studiendaten von einer Population auf eine andere bezeichnet, etwa von Erwachsenen auf Kinder und Jugendliche. Im AMNOG betrifft dies insbesondere Kinderarzneimittel und pädiatrische Anwendungsgebiete.
Festzuschlag
Der Festzuschlag ist der feste Vergütungsanteil des pharmazeutischen Großhandels je Arzneimittelpackung nach § 2 AMPreisV.
Festbetragsgruppe
Eine Festbetragsgruppe umfasst Arzneimittel mit denselben oder pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung, für die ein gemeinsamer Erstattungs-Höchstbetrag gilt. Arzneimittel, denen im AMNOG-Verfahren kein Zusatznutzen zugesprochen wurde, können unter bestimmten Voraussetzungen einer bestehenden Festbetragsgruppe zugeordnet werden.
Frühe Nutzenbewertung
Die frühe Nutzenbewertung ist das zentrale Bewertungsverfahren des AMNOG. Dabei wird bewertet, ob und in welchem Ausmaß ein neues Arzneimittel nach den geltenden gesetzlichen und methodischen Vorgaben einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat. Das Verfahren beginnt mit dem Markteintritt; innerhalb von sechs Monaten fasst der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seinen Beschluss über den Zusatznutzen.
Freistellung von der Dossierpflicht
Unter bestimmten Voraussetzungen kann der G-BA den pharmazeutischen Unternehmer auf Antrag von der Verpflichtung, ein vollständiges Dossier zur Nutzenbewertung einzureichen, befreien. Dies gilt etwa, wenn die zu erwartenden GKV-Ausgaben als geringfügig eingestuft werden.
G-BA-Beschluss
Der G-BA-Beschluss ist die abschließende Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses im Nutzenbewertungsverfahren. Darin werden unter anderem Ausmaß und Aussagewahrscheinlichkeit des Zusatznutzens ausgewiesen. Zudem kann der Beschluss Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung enthalten.
G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss)
Der Gemeinsame Bundesausschuss ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen. Er legt unter anderem die zweckmäßige Vergleichstherapie fest und beschließt über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel im AMNOG-Verfahren.
Gesetzliche Krankenversicherung (GKV)
Die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) ist das solidarisch finanzierte Krankenversicherungssystem in Deutschland. Das AMNOG regelt unter anderem das Verfahren zur Vereinbarung der Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel zulasten der GKV.
Geringfügigkeitsschwelle
Die Geringfügigkeitsschwelle beschreibt die Grenze, bis zu der für die gesetzliche Krankenversicherung nur geringe Ausgaben erwartet werden. Liegen die erwarteten GKV-Ausgaben innerhalb von zwölf Kalendermonaten bei höchstens 1 Million Euro, kann eine Freistellung von Nutzenbewertung und Dossierpflicht beantragt werden.
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Governance
Im Zusammenhang mit dem AMNOG beschreibt Governance die Rollen- und Entscheidungsstrukturen des Verfahrens. Kritik gibt es unter anderem an der strukturellen Doppelrolle des GKV-Spitzenverbandes (GKV-SV). Er vertritt die gesetzliche Krankenversicherung und ist Verhandlungspartner der pharmazeutischen Unternehmen bei der Festlegung des Erstattungsbetrags. Gleichzeitig ist er im G-BA vertreten und damit zuvor an den Beschlüssen über den Zusatznutzen beteiligt. Aus Sicht der pharmazeutischen Industrie ist das ein „Governance-Problem“.
GKV-Spitzenverband
Der GKV-Spitzenverband ist die zentrale Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in Deutschland. Im AMNOG-Verfahren verhandelt er mit pharmazeutischen Unternehmen den Erstattungsbetrag neuer Arzneimittel. Gleichzeitig ist er im G-BA vertreten und somit an den Beschlüssen über den Zusatznutzen beteiligt.
Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Health-Related Quality of Life bezeichnet die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Sie gehört neben Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zu den zentralen patientenrelevanten Kriterien der Nutzenbewertung im AMNOG-Verfahren.
Großhandelsvergütung
Die Großhandelsvergütung bezeichnet die gesetzlich geregelte Vergütung des pharmazeutischen Großhandels für die Belieferung von Apotheken mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Grundlage ist § 2 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV).
HTA (Health Technology Assessment)
HTA (Health Technology Assessment) bezeichnet die Bewertung von Gesundheitstechnologien. Dabei werden medizinische, wirtschaftliche, organisatorische, gesellschaftliche und ethische Aspekte einer Gesundheitstechnologie – etwa eines Arzneimittels oder Medizinprodukts – systematisch analysiert. Die frühe Nutzenbewertung im AMNOG ist ein Beispiel für HTA im Arzneimittelbereich.
Herstellerabgabepreis
Der Herstellerabgabepreis ist der Preis, zu dem ein pharmazeutisches Unternehmen ein Arzneimittel an den Großhandel oder direkt an Apotheken abgibt. Auf diesen Preis beziehen sich unter anderem die Zuschläge des pharmazeutischen Großhandels nach der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV).
Indirekter Vergleich
Ein indirekter Vergleich ermöglicht den Vergleich zweier Therapien, die nicht direkt in einer klinischen Studie miteinander verglichen wurden. Dazu werden zum Beispiel Studien herangezogen, in denen beide Therapien jeweils mit einem gemeinsamen Komparator untersucht wurden. Im AMNOG-Verfahren können indirekte Vergleiche beispielsweise genutzt werden, wenn keine geeignete direkte Vergleichsstudie gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegt. Allerdings zeigt eine Untersuchung früherer AMNOG-Verfahren, dass indirekte Vergleiche vom IQWiG aus methodischen Gründen überwiegend nicht akzeptiert wurden.
IQWiG
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erstellt im Auftrag des G-BA in der Regel die Dossierbewertung im Rahmen der frühen Nutzenbewertung.
Joint Clinical Assessment (JCA)
Das Joint Clinical Assessment (JCA) ist die gemeinsame klinische Bewertung im europäischen HTA-Verfahren (EU-HTA). Seit 2025 wird es schrittweise für bestimmte neue Arzneimittel eingeführt. Die Ergebnisse des JCA werden in anschließenden nationalen Verfahren – wie dem AMNOG-Verfahren in Deutschland – berücksichtigt; die Beurteilung des Zusatznutzens sowie Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung bleiben aber in den Händen der einzelnen EU-Mitgliedstaaten.
Jahrestherapiekosten
Die Jahrestherapiekosten beschreiben die Kosten einer Arzneimitteltherapie pro Patient:in und Jahr. Im AMNOG-Dossier werden sie für das zu bewertende Arzneimittel und die zweckmäßige Vergleichstherapie ausgewiesen und fließen in die wirtschaftliche Einordnung der Therapie ein.
Leitplanken / AMNOG-Leitplanken
Mit dem Begriff Leitplanken bzw. AMNOG-Leitplanken sind gesetzliche Eingriffe in die Arzneimittel-Erstattungsbetragsverhandlungen gemeint, die mit dem im Jahr 2022 in Kraft getretenen GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführt wurden. Sie schränkten die nutzenbasierte Preisbildung ein, indem sie für bestimmte Konstellationen gesetzliche Vorgaben zur weiteren Begrenzung des Erstattungsbetrags vorsahen. Beispiel: Ein neues Medikament durfte in bestimmten Fällen trotz eines nachgewiesenen Zusatznutzens nicht mehr kosten als die bisherige Vergleichstherapie. Diese Leitplanken-Regelungen wurden mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) 2026 wieder abgeschafft.
Kein Zusatznutzen
Die Formulierung „kein Zusatznutzen“ ist mit Blick auf neue Arzneimittel eine verkürzte und nicht fachgerechte Bezeichnung für ein Ergebnis der frühen Nutzenbewertung im AMNOG-Verfahren. Gemeint ist in der Regel ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), wonach gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „kein Zusatznutzen belegt ist“ oder der „Zusatznutzen als nicht belegt gilt“. Ein solcher Beschluss kann unterschiedliche Gründe haben. So kann der GBA auf Grundlage der vorliegenden Evidenz und der geltenden Bewertungsmaßstäbe zu dem Ergebnis kommen, dass „kein Zusatznutzen belegt ist“. Oder der Zusatznutzen „gilt als nicht belegt“, weil etwa die geforderten Nachweise nicht (rechtzeitig) oder nicht vollständig vorgelegt werden konnten. Beide Konstellationen schließen nicht aus, dass tatsächlich ein Zusatznutzen besteht, der sich mit den verfügbaren Daten oder unter den geltenden methodischen Anforderungen jedoch nicht nachweisen lässt. Unabhängig davon gilt: Jedes neue Arzneimittel, das sich im AMNOG-Verfahren befindet, hat eine im Rahmen der Zulassung festgestellte positive Nutzen-Risiko-Bilanz.
Mischpreis
Ein Mischpreis ist ein einheitlicher Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel, das im Rahmen der frühen Nutzenbewertung im AMNOG-Verfahren in unterschiedlichen Patient:innengruppen unterschiedlich bewertet wurde. Bei seiner Bildung werden die unterschiedlichen Bewertungsergebnisse und die jeweiligen Patient:innenanteile berücksichtigt.
Markteintritt / Marktzugang
Der Markteintritt bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein neues Arzneimittel erstmals in Deutschland in den Verkehr gebracht wird. Mit diesem Zeitpunkt beginnt in der Regel das AMNOG-Verfahren einschließlich Dossierpflicht und Nutzenbewertung. In Deutschland können neue Arzneimittel grundsätzlich unmittelbar nach Zulassung und Markteintritt verordnet werden.
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Neubewertung
Eine Neubewertung ist eine erneute Nutzenbewertung eines Arzneimittels, etwa aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse oder neuer Daten. Sie kann unter bestimmten Voraussetzungen vom G-BA veranlasst oder vom pharmazeutischen Unternehmen beantragt werden.
Mündliche Anhörung
Die mündliche Anhörung ist Teil des Stellungnahmeverfahrens im AMNOG. Stellungnahmeberechtigte Organisationen und pharmazeutische Unternehmen können ihre Positionen gegenüber dem G-BA mündlich erläutern.
Orphan Drug
Orphan Drugs sind Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen. Um als Orphan Drug zu gelten, muss es um lebensbedrohliche oder chronisch beeinträchtigende Erkrankungen gehen, die in der EU grundsätzlich höchstens 5 von 10.000 Menschen betreffen und für die keine zufriedenstellende Behandlungsmöglichkeit besteht oder das Arzneimittel einen signifikanten Nutzen erwarten lässt. Aufgrund der besonderen Rahmenbedingungen seltener Erkrankungen gelten für sie im AMNOG angepasste Regelungen. Ihr Zusatznutzen gilt (bis zu einer bestimmten Umsatzschwelle) durch die Zulassung als belegt; der G-BA bewertet das Ausmaß des Zusatznutzens.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung bezeichnet ein im AMNOG gesetzlich geregeltes Verfahren, das Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bzw. Wirkstoffkombinationen ab Markteintritt durchlaufen.. Grundlage ist ein vom pharmazeutischen Unternehmen eingereichtes Dossier mit klinischen Daten und weiteren Nachweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet darüber, ob und in welchem Ausmaß nach den geltenden gesetzlichen und methodischen Vorgaben ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt wird.
Patientenrelevanz
Patientenrelevante Endpunkte sind zentrale Kriterien der Nutzenbewertung. Dazu zählen insbesondere Überleben, Gesundheitszustand, Lebensqualität und Nebenwirkungen.
Patentschutz
Der Patentschutz schützt zum Beispiel ein Arzneimittel für einen bestimmten Zeitraum vor der Nachahmung durch Wettbewerber.
Pharmazeutischer Unternehmer (pU)
Bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln ist der pharmazeutische Unternehmer laut § 4 Abs. 18 Arzneimittelgesetz (AMG) der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Als pharmazeutischer Unternehmer gilt auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Im AMNOG-Verfahren reicht der pU das Dossier für das jeweilige Arzneimittel ein und verhandelt anschließend mit dem GKV-Spitzenverband über den Erstattungsbetrag.
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist die deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Im AMNOG-Kontext kann das PEI insbesondere bei Beratungen und anwendungsbegleitenden Datenerhebungen einbezogen werden.
Private Krankenversicherung (PKV)
Die private Krankenversicherung (PKV) ist das private Krankenversicherungssystem in Deutschland. Vertreter:innen der PKV werden in die Erstattungsbetragsverhandlungen im AMNOG einbezogen, da der Erstattungsbetrag auch für privat Versicherte relevant ist.
Preisbildung
Die Preisbildung im AMNOG beschreibt den Prozess zur Vereinbarung des Erstattungsbetrags eines neuen Arzneimittels. Grundlage sind insbesondere der festgestellte Zusatznutzen, die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie und gesetzliche Vorgaben nach § 130b SGB V.
randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist eine klinische Studie, bei der Teilnehmende nach dem Zufallsprinzip unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugeteilt werden. RCTs besitzen in der Nutzenbewertung eine hohe Evidenzstufe. Insbesondere bei kleinen Patient:innengruppen, seltenen Erkrankungen oder bestimmten neuartigen Therapien können solche Studien jedoch an praktische oder methodische Grenzen stoßen. Deshalb wird diskutiert, wie alternative Studiendesigns und weitere Evidenzquellen im AMNOG-Verfahren angemessen berücksichtigt werden können.
Rabattvertrag
Rabattverträge sind Vereinbarungen zwischen gesetzlichen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen über Preisnachlässe für Arzneimittel.
Reserveantibiotika
Reserveantibiotika sind Antibiotika gegen multiresistente bakterielle Krankheitserreger, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten bestehen und deren Einsatz einer strengen Indikationsstellung unterliegt. Wird ein Antibiotikum vom G-BA als Reserveantibiotikum anerkannt, greifen im AMNOG-Verfahren angepasste Regelungen. Unter anderem gilt der Zusatznutzen als belegt.
Register
Register erfassen systematisch Daten aus dem Versorgungsalltag, etwa zu Diagnosen, Therapien und Krankheitsverläufen. Sie können insbesondere bei anwendungsbegleitenden Datenerhebungen eine Rolle spielen.
News zum Thema Gesundheitspolitik & Gesundheitswirtschaft
Robert Koch-Institut (RKI)
Das Robert Koch-Institut (RKI) ist die zentrale Einrichtung der Bundesregierung auf dem Gebiet der Krankheitsüberwachung und Prävention. Im AMNOG-Kontext legt das RKI im Einvernehmen mit dem BfArM Kriterien zur Einordnung von Antibiotika als Reserveantibiotika fest.
Responderanalyse
Eine Responderanalyse wertet aus, wie viele Patient:innen unter einer Therapie eine vorher definierte klinisch relevante Verbesserung oder Verschlechterung erreichen. Im Nutzenbewertungsverfahren können Responderanalysen genutzt werden, um Unterschiede bei patientenrelevanten Endpunkten zwischen dem neuen Arzneimittel und der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten.
Seltene Erkrankungen
Als selten gelten in der EU Erkrankungen, die höchstens 5 von 10.000 Menschen betreffen. Arzneimittel für seltene Erkrankungen können unter bestimmten Voraussetzungen den Status eines „Orphan Drug“ erhalten. Für Orphan Drugs greifen im AMNOG angepasste Regelungen; ihr Zusatznutzen gilt (bis zu einer bestimmten Umsatzschwelle) durch die Zulassung als belegt.
Schiedsstelle
Kommt es zwischen pharmazeutischem Unternehmen und GKV-Spitzenverband zu keiner Einigung über den Erstattungsbetrag, setzt die Schiedsstelle den Erstattungsbetrag durch einen Schiedsspruch fest.
Standardtherapie
„Standardtherapie“ wird häufig als verkürzter Ausdruck für die etablierte Behandlung einer Erkrankung nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse verwendet. Im AMNOG-Kontext ist damit oft die zweckmäßige Vergleichstherapie gemeint.
Solist
Als „therapeutische Solisten“ werden Arzneimittel bezeichnet, für die keine therapeutisch vergleichbaren Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Surrogatparameter / Surrogatmarker
Ein Surrogatparameter (übersetzt: „Ersatzgröße“) ist ein Messwert, der in klinischen Studien stellvertretend für ein patientenrelevantes Ergebnis erhoben wird. Seine Veränderung soll Rückschlüsse darauf ermöglichen, wie sich eine Behandlung beispielsweise auf Krankheitsbeschwerden, das Auftreten von Komplikationen oder die Sterblichkeit auswirkt. Surrogatparameter sind methodisch nicht unumstritten, können aber insbesondere dann eine Rolle spielen, wenn patientenrelevante Ergebnisse erst nach sehr langen Beobachtungszeiträumen messbar wären.
Stellungnahmeverfahren
Im Stellungnahmeverfahren können pharmazeutische Unternehmen, Fachgesellschaften, Verbände und Sachverständige schriftlich und mündlich zur veröffentlichten Nutzenbewertung Stellung nehmen und ergänzende Daten einbringen.
Verfahrensordnung (VerfO)
Die Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA regelt die organisatorischen und methodischen Details des Nutzenbewertungsverfahrens, etwa zu Anforderungen an das Dossier, zur Nutzenbewertung und Beteiligung von Stellungnahmeberechtigten.
Verhandlung / Preisverhandlung
Nach der Nutzenbewertung verhandeln pharmazeutische Unternehmen und GKV-Spitzenverband den Erstattungsbetrag eines Arzneimittels.
Wirtschaftlichkeitsgebot
Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist ein Grundprinzip der gesetzlichen Krankenversicherung. Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Im Kontext des AMNOG spielt das Wirtschaftlichkeitsgebot insbesondere bei der Erstattung und Preisbildung neuer Arzneimittel eine Rolle.
Vergleichsstudie
Eine Vergleichsstudie untersucht ein neues Arzneimittel im Vergleich zu einer anderen Therapie oder Kontrollintervention. Im AMNOG-Verfahren können solche Studien dazu dienen, einen möglichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie darzulegen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) ist die vom G-BA nach gesetzlichen Kriterien bestimmte Vergleichstherapie, gegenüber der der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels bewertet wird. Ihre Festlegung ist für das Ergebnis der Nutzenbewertung von zentraler Bedeutung.
Zusatznutzen
Der Zusatznutzen bezeichnet im AMNOG-Verfahren den zusätzlichen patientenrelevanten therapeutischen Nutzen eines neuen Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Der G-BA beschließt darüber nach den geltenden gesetzlichen und methodischen Vorgaben. Bewertet werden insbesondere Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen. Das Ausmaß eines festgestellten Zusatznutzens wird als erheblich, beträchtlich, gering oder nicht quantifizierbar eingestuft. Daneben kann kein Zusatznutzen belegt sein oder ein geringerer Nutzen festgestellt werden. In bestimmten Fällen gilt der Zusatznutzen aufgrund gesetzlicher Regelungen als belegt beziehungsweise als nicht belegt.
Weitere Hintergrundinfos zum Thema Gesundheitspolitik
- https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/
- https://www.iqwig.de/presse/mediathek/grafiken/das-amnog-verfahren/
- https://www.vfa.de/de/gesundheit-versorgung/gesundheitspolitik/amnog-schnell-erklaert.html
- https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/publikationen/details/die-spreu-vom-weizen-trennen-das-arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog
- https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Gesundheit/Broschueren/Broschuere_Die_Spreu_vom_Weizen_trennen_-_Das_Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz.pdf
- https://www.akdae.de/arzneimitteltherapie/arzneiverordnung-in-der-praxis/ausgaben-archiv/ausgaben-ab-2015/ausgabe/artikel/2016/2016-01/amnog-was-ist-das-eigentlich-und-hat-es-etwas-mit-meiner-praktischen-tatigkeit-zu-tun
- https://www.pharmadeutschland.de/themen/arzneimittelpreise-und-regularien/amnog-verfahren/weiterentwicklung-des-amnog-fuer-eine-innovative-arzneimittelversorgung/
- https://www.mwv-berlin.de/media/6e519139dabd9dfbca62c3f478d646dc35455018/5d37c448e19e26162cefe943c7dffc6d3804501f/e73dff2d20902829b3955df25e0387fe2f3c1c2b.pdf
- https://www.arzneimittel-atlas.de/nutzenbewertung/amnog-reporting/verfahren-und-bewertung/
- https://www.vfa.de/de/gesundheit-versorgung/amnog
- https://www.pharmadeutschland.de/themen/arzneimittelpreise-und-regularien/amnog-verfahren/
- https://www.gesetze-im-internet.de/SGB_5/__35a.html
- https://www.gesetze-im-internet.de/am-nutzenv/__5.html
- https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/overview_de
- https://www.iqwig.de/presse/im-fokus/neue-arzneimittel-zulassung-nutzenbewertung-erstattung/3-das-amnog-verfahren-mehr-als-nur-kostenkontrolle/
- https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/rabatt_verhandlungen_nach_amnog.jsp
- https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/faqs/
- https://www.vfa.de/de/gesundheit-versorgung/amnog/amnog-alphabet
- https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/presse/pressemitteilungen/2012/Fragen_und_Antworten_AMNOG_19093.pdf
- https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__4.html
- https://www.gesetze-im-internet.de/ampreisv/__2.html
- https://www.phagro.de/preisgestaltung/
- https://www.bpi.de/index.php?eID=dumpFile&t=f&f=83922&token=c99adf6283e76399ccac8e4d686453784b2e3a03
- https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/a-0890-7985
- https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35a.html, https://www.gesetze-im-internet.de/am-nutzenv/__5.html