Pharmastandort Deutschland: An die Wand reguliert?

Schon im vergangenen März hatte die FinanzKommission einen ersten Bericht vorgelegt, der es für die Pharmaunternehmen in sich hatte: Der Hersteller-Zwangsrabatt? Mehr als verdoppelt. Preis-Mengen-Regelung? Deutlich verschärft. Hinzu kommen Selektivverträge für Arzneimittelinnovationen und stärker regulierte Impfstoffe: „Bereits der erste Bericht der FinanzKommission enthält erhebliche Markteingriffe, die weit über kurzfristige Sparmaßnahmen hinausgehen“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim BPI. Schon heute gibt es rund 35 Regelungen, um Arzneimittelpreise umsatz- oder absatzsteuernd zu dämpfen; Instrumente, die sich teilweise verstärken oder widersprüchlich wirken. „Die Auswirkungen der bereits vorgeschlagenen Instrumente auf die Versorgung sind nicht verlässlich absehbar“, sagt Joachimsen. „Gerade deshalb ist es nicht akzeptabel, ergänzend weitere Maßnahmen vorzusehen, deren Folgen für Verfügbarkeit, Investitionen, Forschung und die therapeutische Vielfalt ebenfalls offen sind. Gesundheitspolitik braucht einen nachvollziehbaren Ordnungsrahmen – keine Regulierungsspirale.“

Offenbar soll es nun in diese Richtung weitergehen. In einem Fachgespräch mit Pharmaherstellern hat sich gezeigt, dass die Kommission die Idee von kontinuierlichen Evaluationen des Zusatznutzens von neuen Arzneimitteln prüfen will – auch ohne konkreten Anlass. Die dahinterliegende Logik: Ändert sich der Stand der Wissenschaft, die Evidenz, der Therapiestandard, soll sich das auch in den Preisen niederschlagen. Preis und Erstattung, so offenbar die Denke, sollten nicht dauerhaft an der Momentaufnahme zum Zeitpunkt der Einführung hängen. Das aber tut er schon heute nicht, wie der BPI betont: „Das AMNOG- System kennt bereits erneute Bewertungen, etwa bei Orphan Drugs nach Überschreiten der Umsatzschwelle, im Rahmen anwendungsbegleitender Datenerhebungen oder bei Befristungen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)“, so sein Hauptgeschäftsführer im Pharma Fakten-Gespräch. „Erstattungsbeträge können zudem gekündigt und neu verhandelt werden – ohne eine neue Nutzenbewertung.“ Er befürchtet vor allen eines: viel Bürokratie bei Unternehmen und den Organen der Selbstverwaltung. Dabei ist in dem Gesprächsformat Pharma-Dialog zwischen Regierung und Pharmaunternehmen unter anderem Thema, das System zu entlasten, indem Verwaltungsaufwand abgebaut werden soll.

Da das Fachgespräch unter dem Titel „Effizienz in der Arzneimittelvergütung“ stattfand, ist davon auszugehen, dass man regelmäßig prüfen will, ob man Preise nicht weiter absenken kann. Was aber wäre, wenn sich herausstellt, dass der Zusatznutzen viel höher ausfällt als zu Beginn des Lebenszyklus eines Medikaments? Würde sich der Erstattungspreis dann erhöhen?

FinanzKommission Gesundheit: Paradigmenwechsel für Preisfindung und Versorgung?

Besonders kritisch sieht der BPI die Diskussion um eine Kosten-Nutzen-Bewertung als mögliches, weiteres Regulierungsinstrument. Es wäre ein Paradigmenwechsel in dem seit mehr als 15 Jahren eingespielten System des AMNOG. Bisher ist hier die Leitfrage: Hat das neue Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie? Durch eine Kosten-Nutzenbewertung käme eine zusätzliche Dimension hinzu: Wie viel zusätzlichen Nutzen bekommen wir für die zusätzlichen Kosten? Das ist erstmal ein nachvollziehbares gesundheitsökonomisches Anliegen.

Nur: Dies zu messen, ist mehr als komplex. Dazu braucht es Daten über den langfristigen Nutzen der Patient:innen – wie Überleben, Morbidität und Lebensqualität; es braucht Informationen über die Versorgungsrealität in Deutschland, die genutzten Ressourcen im System wie Krankenhausaufenthalte, Ärzt:innen-Kontakte, Diagnostik, Begleitmedikation oder Pflege. Wie man es auch dreht: Es ist Konsens, dass solche Daten zur Einführung eines neuen Arzneimittels nicht vorliegen können und man deshalb mit Modellierungen arbeiten muss, die erhebliche Unsicherheit enthalten können. Kai Joachimsen findet, dass die Kosten-Nutzen-Betrachtung „ohne belastbare praktische Erfahrungen nicht zum Standardverfahren werden kann.“ Und ergänzt: „Als Ergänzung zur etablierten Nutzenbewertung ist sie auch nicht notwendig. Das AMNOG-Verfahren verfügt über eine funktionierende Nutzenbewertung und einen anschließenden Verhandlungsweg.“ Übrigens: Kosten-Nutzen-Bewertungen sind keine neue Erfindung; sie sind im Sozialgesetzbuch seit Jahren hinterlegt. In der Praxis spielt das Instrument aber bis heute keine Rolle. Und: Die Arzneimittelpreise, die die Gesetzliche Krankenversicherung erstattet, ist in fast allen Fällen eine Verhandlungslösung zwischen GKV-Spitzenverband und dem Unternehmen.

Der BPI warnt vor einer Regulierungsspirale: „Die FinanzKommission sollte jetzt nicht neue Bewertungs- und Preisverfahren übereinanderstapeln. Wir brauchen eine belastbare Prüfung der bereits vorgeschlagenen Eingriffe und einen verlässlichen AMNOG-Rahmen, der medizinischen Fortschritt honoriert und Versorgung sichert“ erklärt Joachimsen. Und das vor allem vor dem Hintergrund internationaler Verwerfungen wie dem Most Favoured Nation (MFN)-Prinzip der US-Regierung, den veränderten globalen Preisstrategien und die zunehmende Bedeutung des chinesischen Marktes – das allein sorge schon heute für erhebliche Unsicherheiten. „Deutschland darf seine Position als verlässlicher Markt für innovative Arzneimittel nicht durch immer neue, schwer kalkulierbare Eingriffe gefährden. Ein planbarer und rechtssicherer Marktzugang ist Voraussetzung dafür, dass Patientinnen und Patienten zeitnah Zugang zu neuen Therapien erhalten.“

Wenn unternehmerische Planung zur Kaffeesatzleserei wird

Tatsache ist: Durch solche Instrumente wird unternehmerische Planung zur Kaffeesatzleserei. Denn Planungssicherheit setzt voraus, dass Unternehmen wissen, nach welchen Regeln und für welchen Zeitraum ein verhandelter Erstattungsbetrag Bestand hat. Werden Arzneimittel ohne konkreten Anlass immer wieder neu bewertet und zur Preisverhandlung gestellt, wird aus einem verlässlichen Verfahren eine permanente regulatorische Unsicherheit.

Fans von Gesundheitspolitik wissen: Es wird spannend in diesem letzten Quartal des Jahres. Denn auf dem Spiel stehen nicht nur die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen für eine der letzten großen Wachstumsindustrien und die Frage, ob Deutschland bei einer zentralen Technologie des 21. Jahrhunderts – der Biotechnologie und Pharmaforschung – selbst Forschungskompetenz, geistiges Eigentum und Unternehmen besitzt. Auf dem Spiel steht außerdem, ob die Menschen auch in Zukunft schnell und gut mit dem Neuesten versorgt werden, was die Medizin zu bieten hat.