"Transparenz zeigt Forschungsstärke" - zum dritten Mal haben Pharmaunternehmen die Leistungen an Ärzte veröffentlicht. Foto: © iStock.com/ijeab

Regulierungswut untergräbt die Qualität der Versorgung

Im deutschen Gesundheitswesen wird gerne reguliert. Problematisch wird es, wenn sich Regulierungen widersprechen. Auf regionaler Ebene sollen Quoten das Verordnungsverhalten der Ärzte steuern – mit so genannten Verordnungszielwerten. Diese legen fest, wie hoch der Verordnungsanteil von Medikamenten in bestimmten Wirkstoffklassen sein darf. Medizinisch sind solche Quoten wohl nur schwer zu begründen – vor allem, wenn es Medikamente trifft, denen auf nationaler Ebene ein Zusatznutzen zugesprochen wurde. Es ist ein Fest für Bürokraten – einer besseren Versorgung der Patienten dient es nicht.

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Die Arzneimittelausgaben sind in 2017 um 3 7 Prozent gestiegen. Das soll v.a. an den patentgeschützten Medikamenten liegen. Ihr Anteil hat sich aber praktisch nicht geändert. Foto: CC0 (Stencil)

Immer größere Versorgungslücken bei neuen Arzneimitteln

Fast jedes dritte innovative Medikament, das seit 2011 eine Nutzenbewertung á la AMNOG durchlaufen muss, steht Patienten in Deutschland nicht mehr zur Verfügung. Das belegt der „AMNOG-Check 2017“, ein Gutachten des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie, BPI. Darin warnen die Gesundheitsökonomen Dieter Cassel und Volker Ulrich vor erheblichen Versorgungs- und Verordnungslücken. Diskussionen über „systemgefährdende Kostenexplosionen“ bei den Ausgaben für Arzneimittel bezeichnete Cassel als „Popanz, bei dem einem Ökonomen die Ohren schlackern.“

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Ohne sie würde kein einziger mühsam entwickelter Wirkstoff zu den Patienten kommen: Denn erst die Galeniker bringen ihn in eine gebrauchsfertige Form. Foto: © iStock.com/WanjaJacob

Das AMNOG als Versorgungshürde?

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) scheint sich immer mehr zu einer Versorgungs- und Verfügbarkeitshürde für neue Arzneimittel zu entwickeln. Zu diesem Ergebnis kommen die Gesundheitsökonomen Prof. Cassel und Prof. Ulrich in der vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) veröffentlichen Analyse „AMNOG-Daten 2017“. Jedes fünfte Medikament, das nach einer Frühen Nutzenbewertung in die Preisverhandlung ging, ist nicht mehr auf dem deutschen Markt verfügbar. In der Analyse sind die Ergebnisse aller bis zum Jahresende 2016 abgeschlossenen AMNOG-Verfahren ausgewertet.

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Der BPI hat die AMNOG-Daten 2019 veröffentlicht. Foto: © iStock.com/utah778

Der Arzneimittel-TÜV muss zum TÜV

Die frühe Nutzenbewertung für neue Arzneimittel sollte dringend überarbeitet werden: Der Arzneimittel-TÜV muss auf den Prüfstand. Das verlangen Wissenschaftler aus Ökonomie und Medizin. Sie fordern eine stärkere Patientenorientierung und sehen das AMNOG-System in einem Dilemma zwischen der alltäglichen Versorgung kranker Menschen mit innovativen Medikamenten und dem Kostenfokus der frühen Nutzenbewertung.

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Immer mehr Menschen erkranken an Krebs. Aber trotz des Fortschritts durch bessere Medizintechnik und Medikamente hat sich der Anteil der Krebsausgaben  gemessen an den Gesamtausgaben für Gesundheit  kaum verändert. Foto: © iStock.com/Katarzyna Bialasiewicz Photographee.eu

Medizinischer Nutzen prallt auf regulatorisches Korsett

Das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) wurde nun auch vom Bundesrat gebilligt und kann noch dieses Jahr in Kraft treten. Die Chance, das Nutzenbewertungsverfahren für neue Arzneimittel á la AMNOG nachzubessern, wurde verpasst. Dabei wird die Kritik aus medizinischen Fachgesellschaften immer lauter. Im jüngsten Fall geht es um ein Medikament gegen Lungenkrebs. Es bekam ein „Zusatznutzen nicht belegt.“ Die Fachgesellschaften hingegen empfehlen es in der Erstlinientherapie: Es ist die Neuauflage eines Dilemmas.

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Der Kampf gegen das Coronavirus  die Forschung an Medikamenten sowie Impfstoffen profitiert von Netzwerken  die bereits in den Jahren zuvor aufgebaut wurden. Foto: CC0 (Stencil)

Der Mischpreis und die Folgen für Patienten

Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung handeln Hersteller und GKV-Spitzenverband seit Jahren so genannte „Mischpreise“ aus, wenn es bei einem Medikament in bestimmten Patienten-Untergruppen unterschiedliche Nutzenbewertungen gibt. Seit einer Eilentscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg aber steht dieser Konsens wieder in der Diskussion. Die Folge: Experten fürchten „massenweise Verordnungsausschlüsse“ und sehen gesetzlichen Handlungsbedarf.

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Arzneimittel-Resistenzen ist  wenn Medikamente ihre Wirkung verlieren. Ein ganzes Jahrhundert des medizinischen Fortschritts ist in Gefahr  sagt die IACG. Foto: © iStock.com/Halfpoint

Von A wie AMNOG bis N wie Naturschutz

Lieferengpässe bei Arzneimitteln gibt es häufiger als erwünscht. Wenn daraus Versorgungsengpässe werden, kann das gerade bei lebensbedrohlichen Erkrankungen die Arzneimitteltherapiesicherheit beeinträchtigen. Die Gründe für Lieferengpässe sind vielfältig und reichen von A wie AMNOG bis N wie Naturschutz. Ein Lieferengpass muss aber noch lange kein Versorgungsengpass sein.

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Diabetes mellitus  auch als Zuckerkrankheit bekannt  ist eine Stoffwechselerkrankung  die zu einem chronisch erhöhten Blutzuckerspiegel führt. Foto: CC0 (Stencil)

Medizinische Fachgesellschaft kritisiert AMNOG

„Diabetes 2017“ heißt eine Bestandsaufnahme der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) und diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe. Die frühe Nutzenbewertung á la AMNOG kommt dort nicht gut weg. Beide Organisationen befürchten, dass Deutschland sich vom medizinischen Fortschritt abkoppelt. Dabei sind die Krankheitszahlen alarmierend.

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Weniger Orphan Drugs durch strengere IQWiG-Methodik? Illustration: Pharma Fakten

Orphan-Drug-Status: Operation am gesunden Patienten

Rund ein Fünftel der Medikamente, die jährlich zugelassen werden, sind Orphan Drugs – das ist das Ergebnis einer erfolgreichen EU-Förderregelung. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) will das Verfahren ändern und diese Medikamente in die reguläre Nutzenbewertung á la AMNOG überführen. So geht es aus der Stellungnahme des Instituts zum Arzneimittelverordnungsstärkungsgesetz (AM-VSG) hervor. Dabei wird der Zusatznutzen für Orphan Drugs von der europäischen Zulassungsbehörde EMA dreimal geprüft: Zum ersten Mal, wenn der Hersteller den Status beantragt, dann bei der Zulassung und schließlich nach fünf Jahren. Warum also eine erfolgreiche Regelung ändern?

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"Transparenz zeigt Forschungsstärke" - zum dritten Mal haben Pharmaunternehmen die Leistungen an Ärzte veröffentlicht. Foto: © iStock.com/ijeab

Regulierungswut untergräbt die Qualität der Versorgung

Im deutschen Gesundheitswesen wird gerne reguliert. Problematisch wird es, wenn sich Regulierungen widersprechen. Auf regionaler Ebene sollen Quoten das Verordnungsverhalten der Ärzte steuern – mit so genannten Verordnungszielwerten. Diese legen fest, wie hoch der Verordnungsanteil von Medikamenten in bestimmten Wirkstoffklassen sein darf. Medizinisch sind solche Quoten wohl nur schwer zu begründen – vor allem, wenn es Medikamente trifft, denen auf nationaler Ebene ein Zusatznutzen zugesprochen wurde. Es ist ein Fest für Bürokraten – einer besseren Versorgung der Patienten dient es nicht.

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Die Arzneimittelausgaben sind in 2017 um 3 7 Prozent gestiegen. Das soll v.a. an den patentgeschützten Medikamenten liegen. Ihr Anteil hat sich aber praktisch nicht geändert. Foto: CC0 (Stencil)

Immer größere Versorgungslücken bei neuen Arzneimitteln

Fast jedes dritte innovative Medikament, das seit 2011 eine Nutzenbewertung á la AMNOG durchlaufen muss, steht Patienten in Deutschland nicht mehr zur Verfügung. Das belegt der „AMNOG-Check 2017“, ein Gutachten des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie, BPI. Darin warnen die Gesundheitsökonomen Dieter Cassel und Volker Ulrich vor erheblichen Versorgungs- und Verordnungslücken. Diskussionen über „systemgefährdende Kostenexplosionen“ bei den Ausgaben für Arzneimittel bezeichnete Cassel als „Popanz, bei dem einem Ökonomen die Ohren schlackern.“

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Ohne sie würde kein einziger mühsam entwickelter Wirkstoff zu den Patienten kommen: Denn erst die Galeniker bringen ihn in eine gebrauchsfertige Form. Foto: © iStock.com/WanjaJacob

Das AMNOG als Versorgungshürde?

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) scheint sich immer mehr zu einer Versorgungs- und Verfügbarkeitshürde für neue Arzneimittel zu entwickeln. Zu diesem Ergebnis kommen die Gesundheitsökonomen Prof. Cassel und Prof. Ulrich in der vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) veröffentlichen Analyse „AMNOG-Daten 2017“. Jedes fünfte Medikament, das nach einer Frühen Nutzenbewertung in die Preisverhandlung ging, ist nicht mehr auf dem deutschen Markt verfügbar. In der Analyse sind die Ergebnisse aller bis zum Jahresende 2016 abgeschlossenen AMNOG-Verfahren ausgewertet.

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Der BPI hat die AMNOG-Daten 2019 veröffentlicht. Foto: © iStock.com/utah778

Der Arzneimittel-TÜV muss zum TÜV

Die frühe Nutzenbewertung für neue Arzneimittel sollte dringend überarbeitet werden: Der Arzneimittel-TÜV muss auf den Prüfstand. Das verlangen Wissenschaftler aus Ökonomie und Medizin. Sie fordern eine stärkere Patientenorientierung und sehen das AMNOG-System in einem Dilemma zwischen der alltäglichen Versorgung kranker Menschen mit innovativen Medikamenten und dem Kostenfokus der frühen Nutzenbewertung.

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Immer mehr Menschen erkranken an Krebs. Aber trotz des Fortschritts durch bessere Medizintechnik und Medikamente hat sich der Anteil der Krebsausgaben  gemessen an den Gesamtausgaben für Gesundheit  kaum verändert. Foto: © iStock.com/Katarzyna Bialasiewicz Photographee.eu

Medizinischer Nutzen prallt auf regulatorisches Korsett

Das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) wurde nun auch vom Bundesrat gebilligt und kann noch dieses Jahr in Kraft treten. Die Chance, das Nutzenbewertungsverfahren für neue Arzneimittel á la AMNOG nachzubessern, wurde verpasst. Dabei wird die Kritik aus medizinischen Fachgesellschaften immer lauter. Im jüngsten Fall geht es um ein Medikament gegen Lungenkrebs. Es bekam ein „Zusatznutzen nicht belegt.“ Die Fachgesellschaften hingegen empfehlen es in der Erstlinientherapie: Es ist die Neuauflage eines Dilemmas.

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Der Kampf gegen das Coronavirus  die Forschung an Medikamenten sowie Impfstoffen profitiert von Netzwerken  die bereits in den Jahren zuvor aufgebaut wurden. Foto: CC0 (Stencil)

Der Mischpreis und die Folgen für Patienten

Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung handeln Hersteller und GKV-Spitzenverband seit Jahren so genannte „Mischpreise“ aus, wenn es bei einem Medikament in bestimmten Patienten-Untergruppen unterschiedliche Nutzenbewertungen gibt. Seit einer Eilentscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg aber steht dieser Konsens wieder in der Diskussion. Die Folge: Experten fürchten „massenweise Verordnungsausschlüsse“ und sehen gesetzlichen Handlungsbedarf.

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Arzneimittel-Resistenzen ist  wenn Medikamente ihre Wirkung verlieren. Ein ganzes Jahrhundert des medizinischen Fortschritts ist in Gefahr  sagt die IACG. Foto: © iStock.com/Halfpoint

Von A wie AMNOG bis N wie Naturschutz

Lieferengpässe bei Arzneimitteln gibt es häufiger als erwünscht. Wenn daraus Versorgungsengpässe werden, kann das gerade bei lebensbedrohlichen Erkrankungen die Arzneimitteltherapiesicherheit beeinträchtigen. Die Gründe für Lieferengpässe sind vielfältig und reichen von A wie AMNOG bis N wie Naturschutz. Ein Lieferengpass muss aber noch lange kein Versorgungsengpass sein.

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Diabetes mellitus  auch als Zuckerkrankheit bekannt  ist eine Stoffwechselerkrankung  die zu einem chronisch erhöhten Blutzuckerspiegel führt. Foto: CC0 (Stencil)

Medizinische Fachgesellschaft kritisiert AMNOG

„Diabetes 2017“ heißt eine Bestandsaufnahme der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) und diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe. Die frühe Nutzenbewertung á la AMNOG kommt dort nicht gut weg. Beide Organisationen befürchten, dass Deutschland sich vom medizinischen Fortschritt abkoppelt. Dabei sind die Krankheitszahlen alarmierend.

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Weniger Orphan Drugs durch strengere IQWiG-Methodik? Illustration: Pharma Fakten

Orphan-Drug-Status: Operation am gesunden Patienten

Rund ein Fünftel der Medikamente, die jährlich zugelassen werden, sind Orphan Drugs – das ist das Ergebnis einer erfolgreichen EU-Förderregelung. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) will das Verfahren ändern und diese Medikamente in die reguläre Nutzenbewertung á la AMNOG überführen. So geht es aus der Stellungnahme des Instituts zum Arzneimittelverordnungsstärkungsgesetz (AM-VSG) hervor. Dabei wird der Zusatznutzen für Orphan Drugs von der europäischen Zulassungsbehörde EMA dreimal geprüft: Zum ersten Mal, wenn der Hersteller den Status beantragt, dann bei der Zulassung und schließlich nach fünf Jahren. Warum also eine erfolgreiche Regelung ändern?

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Kommentar

Arzneimittelpreise: Das große Missverständnis

Die Preise von Arzneimittelinnovationen werden in der Öffentlichkeit häufig mit dem Hinweis auf die (niedrigen) Produktionskosten als völlig überzogen kritisiert. Das ist so, als würde man für die Herstellung einer Zeitung nur Papier und Druck berechnen und nicht die Kosten für die Redaktion, welche die Inhalte erstellt. Ein Kommentar von Florian Martius.

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