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Die Welt der Arzneimittel: Originalpräparate, Generika und Biosimilars im Vergleich
Wenn es um Arzneimittel geht, fallen häufig Begriffe wie Originalpräparat, Generikum und Biosimilar. Doch was genau bedeuten diese Begriffe und in welchen Punkten unterscheiden sie sich?
Originalpräparate wurden von einem Pharmaunternehmen in langer und aufwendiger Forschungsarbeit entwickelt, haben umfangreiche Tests und Studien sowie alle erforderlichen Zulassungsverfahren durchlaufen.
Generika sind Nachfolgepräparate, die denselben Wirkstoff wie das Originalpräparat enthalten – sie gelangen jedoch erst dann auf den Markt, wenn der Schutz vor Nachahmung, z. B. durch Patente, des ursprünglichen Herstellers abgelaufen ist. Doch sind Generika gleich wie das Original? Hier gilt: In puncto Wirkstoff und Wirkung unterscheiden sie sich nicht, allerdings sind sie meist deutlich günstiger, weil für ihre Entwicklung keine teure Forschung erforderlich war.
Ähnlich wie Generika sind auch Biosimilars Nachfolgeprodukte von Originalmedikamenten – allerdings nicht von chemisch, sondern von biotechnologisch (das heißt mithilfe gentechnisch veränderter lebender Organismen) hergestellten Arzneimitteln.1, 2 Aufgrund ihrer Produktionsbedingungen können sie einem Original ähnlich, aber nicht identisch sein. Denn als biotechnologische Erzeugnisse unterliegen sie natürlichen Schwankungen. Ihre Entwicklung und Zulassung erfordert aufwändigere Verfahren und Überwachungsmaßnahmen als bei klassischen Generika.
Warum Patentschutz Innovationen überhaupt erst ermöglicht
Patentschutz im pharmazeutischen Bereich ist gleich aus mehreren Gründen wichtig. Er liefert einen Anreiz für Forschung und Entwicklung.11 Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist extrem teuer und zeitaufwendig. Oftmals dauert es mehr als zehn Jahre, bis ein Arzneimittel auf den Markt kommt; die Kosten können sich auf mehrere Milliarden Euro belaufen. Der Patentschutz gibt Pharmaunternehmen dabei die Aussicht darauf, dass ihre Investitionen in potenzielle Innovationen später in Form von entsprechenden Einnahmen honoriert werden: Denn eine bestimmte Zeit lang dürfen die Firmen ihr entwickeltes Präparat allein vermarkten; andere Hersteller dürfen das Medikament während der Laufzeit des Patentschutzes nicht als Kopie in die Versorgung bringen.
So fördert der Patentschutz Innovationen. Durch den Schutz vor Nachahmung haben Pharmaunternehmen einen finanziellen Anreiz, neue und bessere Medikamente zu entwickeln. Gäbe es keinen Patentschutz, wäre es in finanzieller Hinsicht für privatwirtschaftlich agierende Unternehmen meist zu riskant, in neue Therapien zu investieren. Auch die Kosten für aufwendige und teure klinische Studien mit tausenden von Teilnehmer:innen könnten ohne Patentschutz nur schwer gerechtfertigt werden.
Neben dem Patentschutz gibt es weitere Instrumente wie den Unterlagenschutz. Immer gilt: Während der Laufzeit dieser Schutzmechanismen ist ein Wettbewerb mit Präparaten mit gleichem Wirkstoff ohne Zustimmung des Originalherstellers nicht möglich.
Für die Dauer der Schutzfristen kann das Unternehmen das Medikament exklusiv verkaufen. Ist der Schutz vor Nachahmung abgelaufen, können Generika produziert werden, was die Preise senkt und die allgemeine Verfügbarkeit erhöht. Doch es braucht den Patentschutz, um überhaupt erst den notwendigen finanziellen Rahmen für medizinische Durchbrüche zu schaffen und so Innovationen langfristig möglich zu machen.3, 4
Der Weg zum Patent – wie Generika und Biosimilars Kosten senken
Wie schon gesagt: Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist ein langwieriger und kostenintensiver Prozess. Von der ersten Forschung bis zur Marktzulassung können 10 bis 15 Jahre vergehen und Kosten in Höhe von mehreren Milliarden Euro entstehen. Der Patentschutz gibt Pharmaunternehmen die Möglichkeit, ihre Investitionen wieder einzuspielen, bevor Generika oder Biosimilars auf den Markt kommen.
Trotzdem können schon während der Laufzeit des Patents Forscher:innen weltweit von den neuen Erkenntnissen profitieren. Das neue Wissen wird zum Beispiel in Fachzeitschriften oder auf Kongressen veröffentlicht. So kann sich der neue Erkenntnisstand rasch verbreiten und Wissenschaftler:innen können darauf aufbauend die Forschung weiter vorantreiben. Ohne Patentschutz müssten Pharmaunternehmen ihre Ergebnisse hingegen möglichst lange geheim halten, damit Mitbewerber nicht davon profitieren können.3, 4
Ein Patent ist in der Regel 20 Jahre gültig, wobei ein großer Teil dieser Zeit bereits während der vorklinischen und klinischen Studien sowie Zulassungsverfahren vergeht. Daher sind – gerade bei Arzneimitteln mit besonders langen Entwicklungszeiten – zusätzliche Schutzmechanismen wie der Unterlagenschutz wichtig.
Läuft der Schutz vor Nachahmung eines Originalpräparats schließlich ab, können andere Hersteller Generika (bei chemischen Medikamenten) oder Biosimilars (bei biotechnologisch hergestellten Medikamenten) produzieren. Dies führt letztlich zu einem starken Preisrückgang und damit einhergehend zu erheblichen Einsparungen für das Gesundheitssystem.
Einsparungen durch Generika und Biosimilars
Generika können die Kosten um bis zu 75 Prozent senken, sobald mehrere Anbieter auf dem Markt sind.5
Biosimilars haben dem deutschen Gesundheitssystem in den letzten 10 Jahren 9,5 Milliarden Euro eingespart.6
Die Einsparungen der gesetzlichen Krankenkassen allein durch Biosimilars betrugen im Jahr 2024 rund 2 Milliarden Euro.7
Der Anteil von Biosimilars am patentfreien biosimilar-verfügbaren Biopharmazeutika-Markt ist von 2 Prozent im Jahr 2015 auf knapp 60 Prozent im Jahr 2025 gestiegen.6
Innovationszyklen in der Arzneimittelentwicklung
Das Geld, das Pharmaunternehmen mit ihren patentierten Arzneimitteln verdienen, können sie in neue Forschung und somit in die Entwicklung von neuen innovativen Arzneimitteln reinvestieren, die Medizin und Wissenschaft weiter voranbringen.12
Das funktioniert folgendermaßen:
Schritt 1
Forschung und Entwicklung: Angriffspunkte von Krankheiten und neue Wirkstoffe werden erforscht und präklinisch getestet. Schon früh im Entwicklungsprozess erfolgt die Patentanmeldung.
Schritt 2
Klinische Studien, gefolgt von einer Prüfung durch die zuständigen Behörden wie die europäische Arzneimittelbehörde EMA; im Anschluss an eine Zulassung kann die Markteinführung erfolgen.
Schritt 3
Markteinführung der vor Nachahmung geschützten Innovation: Während der Laufzeit von beispielsweise Patentschutz kann der Originalhersteller das Medikament exklusiv vermarkten, was es ihm im besten Fall ermöglicht, Entwicklungskosten wieder reinzuspielen und Geld, das in künftige Forschungsprojekte gesteckt werden kann, zu erwirtschaften.
Schritt 4
Reinvestition von Einnahmen in weitere Forschung: Der Zyklus startet erneut mit neuen Wirkstoffen/Medikamenten. Die Pharmaindustrie hat im Branchenvergleich den Spitzenplatz bei der Forschungsintensität – sie reinvestiert 16 Prozent vom Umsatz in Forschung und Entwicklung.
Nach Ablauf des Schutzes vor Nachahmung können Generika bzw. Biosimilars in die Versorgung kommen. Die Folge: Die Kosten sinken und mehr Patient:innen erhalten Zugang zu innovativen Arzneimitteln. Gleichzeitig macht dies im Gesundheitssystem finanziellen Spielraum für die nächsten Innovationen frei.3, 8
Aktuelle News aus der Pharmaforschung
eHealth: Digitalisierung ist kein „Nice-to-Have“
Nur wenn es gelingt, das deutsche Gesundheitssystem zu digitalisieren, wird eine gute und flächendeckende Versorgung von Patient:innen auch in Zukunft möglich sein. Die Digitalisierung ist gleich aus mehreren Gründen „der Generalschlüssel für eine innovative Medizin.“ Auf der Herbstarbeitstagung von Vision Zero diskutierten Expert:innen darüber. Der Tenor war klar: Digitalisierung ist kein Nice-to-, es ist ein absolutes Must-Have.
„Sind die hohen Preise für Medikamente in Deutschland fair?“
Der AOK-Bundesverband und das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) wollen mit ihrem „Arzneimittel-Kompass 2025“ beleuchten, ob „die hohen Preise für Medikamente in Deutschland fair“ sind. Diese Frage macht eine seriöse Auseinandersetzung mit dem Thema kaum möglich. Das ist alles andere als fair gegenüber den Menschen in der Bundesrepublik, findet Pharma Fakten-Redakteurin Alina Massari.
Sepsis-Maßnahmen: Qualität senkt Sterblichkeit
Sepsis ist ein medizinischer Notfall – jedes Jahr erleiden in Deutschland 230.000 Menschen eine so genannte Blutvergiftung, 85.000 Menschen sterben an den Folgen. Damit gibt es in deutschen Krankenhäusern mehr Todesfälle durch Sepsis als durch Herzinfarkte und Schlaganfälle. Doch warum ist das so? Und wie lässt sich Sepsis erkennen, behandeln oder verhindern? Darüber – und weshalb es Grund zur Hoffnung gibt – haben wir mit Dr. Matthias Gründling gesprochen. Er leitet das Qualitätsmanagementprojekt SepsisDialog und ist Leiter der Arbeitsgruppe Klinische Sepsisforschung der Klinik für Anästhesiologie der Universitätsmedizin Greifswald.
Kritik am Patentsystem – und wodurch sie widerlegt wird 3, 8, 9
Wenn es um das Thema Patentschutz in der Arzneimittelentwicklung geht, wird schnell Kritik laut10, zum Beispiel mit Blick auf Arzneimittelpreise: Medikamente wären zu teuer, was den Zugang für viele Menschen erschwert, heißt es immer wieder. Allerdings ist diese Kritik zu kurz gegriffen, denn sie übersieht, dass Pharmaunternehmen bis zur Marktreife enorme Forschungs- und Entwicklungskosten zu tragen haben. Ohne Patentschutz gäbe es weitaus weniger Forschungsanreize.
Tatsache ist: Der Innovationszyklus funktioniert – und gleichzeitig bleibt der Arzneimittelanteil an den GKV-Ausgaben relativ stabil:
- Jahr für Jahr gelangen – nach aufwendiger Forschung und Entwicklung – zahlreiche Arzneimittelinnovationen in die Versorgung. In Deutschland führten forschende Pharmaunternehmen allein 2024 mehr als 40 neue Präparate ein.
- Was einst innovativ war, ist heute als Nachfolgepräparat verfügbar: Laut einer Untersuchung des IGES Instituts lösen – nach Ablauf von Schutzfristen – Generika die Originalpräparate in der Versorgung schnell ab und sorgen für deutliche Kostensenkungen.
- Der Arzneimittel-Anteil an den Gesamtausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) lag 2023 bei 16,4 Prozent und somit auf exakt demselben Niveau wie zehn Jahre zuvor.
Weil die Arzneimittelentwicklung lang und wissenschaftlich sowie wirtschaftlich riskant ist, sind verlässliche, innovationsfreundliche Rahmenbedingungen wie ein solider Patentschutz für forschende Pharmafirmen besonders wichtig. Nur, wenn sie wirtschaftlich erfolgreich sind, können sie auf lange Sicht weiter in die Entwicklung von Therapien für die Patient:innen von morgen investieren.
Patentschutz verhindert übrigens nicht, dass ein Konkurrenz-Unternehmen ein Medikament in einem bestimmten Indikationsgebiet mit gleichem Wirkprinzip, aber mit unterschiedlichen molekularen Strukturen entwickeln kann. Die Firmen stehen in einem enormen, globalen Wettbewerb.
Hinzu kommt: Das Patentsystem ist keineswegs starr. So arbeiten viele Pharmaunternehmen mit Organisationen wie dem Medicines Patent Pool (MPP) zusammen, um Generikaherstellern in ärmeren Ländern die Möglichkeit zu geben, patentgeschützte Medikamente kostengünstig herzustellen und zu vertreiben. Von sogenannten freiwilligen, nicht-exklusiven Lizenzvereinbarungen machen Pharmaunternehmen immer wieder Gebrauch – sie sind eines von vielen Instrumenten, auf die sie zurückgreifen können, um ihre Präparate möglichst überall auf der Welt zur Verfügung zu stellen.
Schutz fördert Fortschritt – und kommt am Ende allen zugute
Die pharmazeutische Forschung steht vor enormen Herausforderungen. Um bahnbrechende Innovationen voranzutreiben, braucht es daher verlässliche Rahmenbedingungen, die den langen Entwicklungsprozess und die hohen Investitionen absichern. Genau hier setzt der Schutz vor Nachahmung wie der Patentschutz an: Er schafft einen geschützten Raum für Wissenschaft und Pharmaunternehmen, damit sie mutig in neue Medikamente und Therapieansätze investieren können. Ohne diese Absicherung würde der Anreiz für kostenintensive Forschung deutlich sinken – und damit auch die Aussicht auf lebensrettende Fortschritte. Der Patentschutz trägt also in hohem Maße dazu bei, die Innovationskraft der Pharmaindustrie zu erhalten, und kommt somit letztlich allen Menschen zugute.
Weitere Meilensteine der Medizin
Wie innovative Medikamente unser Gesundheitssystem entlasten
Das deutsche Gesundheitssystem steht vor großen finanziellen Herausforderungen: Die Ausgaben steigen kontinuierlich, unter anderem getrieben durch eine alternde Bevölkerung, systematische Ineffizienzen (Stichwort: überbordende Bürokratisierung), mangelnde Prävention sowie steigende Kosten etwa für Gehälter, Material und Technik.
Künstliche Intelligenz in der Medizin: Diagnose, Therapie, Prävention
Technologische Innovationen durchdringen sämtliche Lebensbereiche, so auch die Welt der Medizin. Künstliche Intelligenz (KI) fungiert dabei als Schlüsselelement. Sie revolutioniert die traditionellen Ansätze in Diagnose, Therapie und Prävention, indem sie Prozesse präziser, effizienter und individueller gestalten kann. Dadurch können Fehlerquellen reduziert, Fachkräfte entlastet und Patient:innen gezielter und effektiver behandelt werden.
Wie neue Medikamente entstehen: Der lange Weg vom Labor bis zur Zulassung
Der Weg vom Molekül zum Medikament ist langwierig, hochkomplex und voller Unsicherheiten. Das verdeutlichen auch die Zahlen: Von bis zu 10.000 Substanzen, die in einer frühen Forschungsphase hergestellt und untersucht werden, schaffen es im Schnitt nur rund neun in die erste Phase der klinischen Studien – und nur ein Medikament gelangt bis zur Zulassung. Von ersten Experimenten im Labor über präklinische Untersuchungen bis hin zu den klinischen Testphasen: In diesem Artikel begeben wir uns auf eine spannende Reise durch die Welt der Arzneimittelforschung und Arzneimittelentwicklung.
Quellen:
- https://www.vfa.de/de/patienten/artikel-patienten/originale-generika-biosimilars.html
- https://www.barmer.de/gesundheit-verstehen/medizin/medikamente/originalpraeparat-generikum-1055396
- https://www.vfa.de/de/forschung-entwicklung/patentschutz.html
- https://immunologik.de/patentierung-im-pharmabereich-wie-man-seine-idee-schuetzen-kann/
- https://www.sharewise.com/de/
- https://www.gesundheit-adhoc.de/biosimilars-schaffen-quadratur-des-kreises-mehr-therapien-fuer-weniger-kosten/
- https://www.pharmazeutische-zeitung.de/gkv-sparte-95-milliarden-euro-durch-biosimilars-156115/
- https://ughj.unicamillus.org/de/sonderband/das-pharmazeutische-innovationsoekosystem-und-der-patentschutz-kapitel-1/
- https://www.progenerika.de/news/versorgung-kosten-senken/
- https://pharma-fakten.de/news/738-patente-die-lizenz-zum-gelddrucken/
- https://pharma-fakten.de/news/1041-pharma-patente-forschungsanreiz-innovationsmotor/
- https://pharma-fakten.de/news/patente-neues-moeglich-machen/